Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessar i singleton-drægtighed med kort livmoderhals uden forudgående præterm fødsel

14. juni 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontan præterm fødsel (SPTB) er fortsat den største årsag til perinatal dødelighed i mange lande, herunder USA. Ved singleton-drægtighed har en kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist sig at være en god prædiktor for SPTB.

Det cervikale pessar er en silikoneanordning, der er blevet brugt til at forhindre SPTB. Effekten af ​​cervikal pessar er blevet vurderet i adskillige populationer, herunder singletoner med kort CL, u-selekterede tvillinger, tvillinger med kort CL og tripletgraviditeter. Adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) er blevet offentliggjort, og flere er i gang. Der er dog ikke vurderet konsensus om brug af cervikal pessar under graviditet eller retningslinjer for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 25 mm) på transvaginal ultralyd i andet trimester ved 18-23 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Forudgående spontan præmatur fødsel 16-36 6/7 uger
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal pessar
Den cervikale pessary er en silikone enhed, der er blevet brugt til at forhindre SPTB Pessary vil blive placeret mellem 18 og 23 6/7 ugers svangerskab, og vil blive fjernet under den 37. uge af graviditeten (eller tidligere, hvis indiceret)
Enhed: Cervikal pessar
Den cervikale pessary er en silikone enhed, der er blevet brugt til at forhindre SPTB Pessary vil blive placeret mellem 18 og 23 6/7 ugers svangerskab, og vil blive fjernet under den 37. uge af graviditeten (eller tidligere, hvis indiceret)
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Intet pessar Der vil ikke blive brugt pessar. Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan præterm fødsel (SPTB) <34 uger
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Spontan præmatur fødsel mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPTB <37w
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet
SPTB <32w
Tidsramme: Mindre end 32 ugers graviditet
Mindre end 32 ugers graviditet
SPTB <28w
Tidsramme: Mindre end 32 ugers graviditet
Mindre end 32 ugers graviditet
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Reaktionstid
Tidsramme: leveringstidspunkt
interval fra randomisering til levering i dage
leveringstidspunkt
for tidligt for tidligt brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet
Leveringstype
Tidsramme: leveringstidspunkt
Kejsersnit, operativ vaginal fødsel og spontan vaginal fødsel
leveringstidspunkt
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Vaginalt udflåd, bakteriel vaginose
Leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
perinatal død
Tidsramme: fosterdød efter 20 uger
enten fosterdødelighed eller neonatal død
fosterdød efter 20 uger
Sammensat ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blod-kultur bevist sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner