Pessary kertaraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla ilman aikaisempaa ennenaikaista syntymää
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) on edelleen perinataalisen kuolleisuuden ykkössyy monissa maissa, myös Yhdysvalloissa. Yksittäisraskaudessa lyhyt kohdunkaulan pituus (CL) transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVU) on osoitettu olevan hyvä SPTB:n ennustaja.
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty estämään SPTB:tä. Kohdunkaulan pessaarin tehoa on arvioitu useissa populaatioissa, mukaan lukien singletons, joilla on lyhyt CL, valitsemattomat kaksoset, kaksoset, joilla on lyhyt CL, ja kolmosraskaudet. Useita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) on julkaistu, ja useita on meneillään. Kuitenkaan ei ole arvioitu yksimielisyyttä kohdunkaulan pessaarin käytöstä raskauden aikana tai hoidon ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Yksittäinen raskaus (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 mm) toisen raskauskolmanneksen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 18-23 6/7 raskausviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16-36 6/7 viikkoa
- Revenneet kalvot
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
- Emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen tai CL = 0 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan Pessary
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty SPTB:n estämiseen. Pessary sijoitetaan 18-23 6/7 raskausviikon väliin ja poistetaan 37. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen).
|
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty SPTB:n estämiseen. Pessary sijoitetaan 18-23 6/7 raskausviikon väliin ja poistetaan 37. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen).
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei pessaaria Pessaaria ei käytetä.
Koehenkilöt saavat normaalia synnytyshoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) <34 viikkoa
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPTB <37w
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
|
Alle 37 raskausviikkoa
|
|
|
SPTB <32w
Aikaikkuna: Alle 32 raskausviikkoa
|
Alle 32 raskausviikkoa
|
|
|
SPTB <28w
Aikaikkuna: Alle 32 raskausviikkoa
|
Alle 32 raskausviikkoa
|
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Viive
Aikaikkuna: toimitusaika
|
aikaväli satunnaistamisesta toimitukseen päivissä
|
toimitusaika
|
|
ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Keisarileikkaus, leikkaus emätinsynnytys ja spontaani emätinsynnytys
|
toimitusaika
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Emätinvuoto, bakteerivaginoosi
|
Toimitusaika
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: sikiön kuolema 20 viikon kuluttua
|
joko sikiökuolleisuus tai vastasyntyneiden kuolema
|
sikiön kuolema 20 viikon kuluttua
|
|
Yhdistelmä haitallinen perinataalinen tulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, kammionsisäisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian, verikulttuurin osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle vastaanotto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .