Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesar u jednočetných těhotenství s krátkým děložním čípkem bez předchozího předčasného porodu

14. června 2018 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontánní předčasný porod (SPTB) zůstává v mnoha zemích, včetně Spojených států, hlavní příčinou perinatální úmrtnosti. U jednočetných těhotenství se ukázalo, že krátká cervikální délka (CL) na transvaginálním ultrazvuku (TVU) je dobrým prediktorem SPTB.

Cervikální pesar je silikonové zařízení, které se používá k prevenci SPTB. Účinnost cervikálního pesaru byla hodnocena u několika populací včetně singletonů s krátkým CL, neselektovaných dvojčat, dvojčat s krátkým CL a trojčat. Bylo publikováno několik randomizovaných klinických studií (RCT) a několik právě probíhá. Nebyl však posouzen žádný konsenzus o použití cervikálního pesaru v těhotenství ani pokyny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80129
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Ojedinělé těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  • Krátká délka děložního čípku (méně než 25 mm nebo rovna 25 mm) na transvaginálním ultrazvuku ve druhém trimestru v 18-23 6/7 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí spontánní předčasný porod 16-36 6/7 týdnů
  • Protržené membrány
  • Smrtelná strukturální anomálie plodu
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Cerkláž na místě (nebo plánované umístění)
  • Vaginální krvácení
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Balónkování membrán mimo čípek do pochvy nebo CL = 0 mm na transvaginálním ultrazvuku
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální pesar
Cervikální pesar je silikonová pomůcka, která byla použita k prevenci SPTB Pesary bude umístěn mezi 18. a 23. 6/7 týdnem těhotenství a bude odstraněn během 37. týdne těhotenství (nebo dříve, pokud je to indikováno)
Přístroj: Cervikální pesar
Cervikální pesar je silikonová pomůcka, která byla použita k prevenci SPTB Pesary bude umístěn mezi 18. a 23. 6/7 týdnem těhotenství a bude odstraněn během 37. týdne těhotenství (nebo dříve, pokud je to indikováno)
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný pesar Nebude použit žádný pesar. Subjektům bude poskytnut standardní porodnický management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod (SPTB) <34 týdnů
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Spontánní předčasný porod méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPTB <37w
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
Méně než 37 týdnů těhotenství
SPTB <32w
Časové okno: Méně než 32 týdnů těhotenství
Méně než 32 týdnů těhotenství
SPTB <28w
Časové okno: Méně než 32 týdnů těhotenství
Méně než 32 týdnů těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Latence
Časové okno: čas doručení
interval od randomizace po dodání ve dnech
čas doručení
předčasné předčasné prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství
Typ dodávky
Časové okno: čas doručení
Císařský porod, operativní vaginální porod a spontánní vaginální porod
čas doručení
Vedlejší účinky na matku
Časové okno: Čas doručení
Vaginální výtok, bakteriální vaginóza
Čas doručení
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
perinatální smrt
Časové okno: smrt plodu po 20 týdnech
buď fetální úmrtnost nebo neonatální smrt
smrt plodu po 20 týdnech
Složený nepříznivý perinatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, sepsi prokázanou krevní kulturou a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
Chorioamnionitida
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Administrace na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit