Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пессарий при одноплодной беременности с короткой шейкой матки без преждевременных родов в анамнезе

14 июня 2018 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ) остаются основной причиной перинатальной смертности во многих странах, в том числе в США. Было показано, что при одноплодной беременности короткая длина шейки матки (CL) при трансвагинальном УЗИ (TVU) является хорошим предиктором SPTB.

Шейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое используется для предотвращения SPTB. Эффективность цервикального пессария была оценена в нескольких популяциях, включая одноплодных с коротким CL, невыбранных близнецов, близнецов с коротким CL и трехплодной беременности. Было опубликовано несколько рандомизированных клинических испытаний (РКИ), и некоторые из них продолжаются. Тем не менее, нет единого мнения об использовании цервикального пессария во время беременности или рекомендаций по лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Одноплодная беременность (ограничивает участников женским полом)
  • Короткая длина шейки матки (менее или равная 25 мм) по данным трансвагинального УЗИ во втором триместре в сроке беременности 18-23 6/7 недель

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предыдущие спонтанные преждевременные роды 16-36 6/7 недель
  • Разорванные мембраны
  • Летальная структурная аномалия плода
  • Хромосомная аномалия плода
  • Серкляж на месте (или запланированное размещение)
  • Вагинальное кровотечение
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Баллонирование плодных оболочек вне шейки матки во влагалище или CL = 0 мм на трансвагинальном УЗИ
  • Болезненные регулярные сокращения матки
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шейный пессарий
Шейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое использовалось для предотвращения РПТБ. Пессарий будет установлен между 18 и 23 6/7 неделями беременности и будет удален на 37-й неделе беременности (или раньше, если указано).
Устройство: Шейный пессарий
Шейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое использовалось для предотвращения РПТБ. Пессарий будет установлен между 18 и 23 6/7 неделями беременности и будет удален на 37-й неделе беременности (или раньше, если указано).
Без вмешательства: Без вмешательства
Без пессария Пессарий использоваться не будет. Субъекты получат стандартное акушерское ведение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ) <34 недель
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Самопроизвольные преждевременные роды до 34 недель беременности
Беременность менее 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СПТБ <37w
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
Беременность менее 37 недель
СПТБ <32w
Временное ограничение: Беременность менее 32 недель
Беременность менее 32 недель
СПТБ <28 Вт
Временное ограничение: Беременность менее 32 недель
Беременность менее 32 недель
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Задержка
Временное ограничение: Время доставки
интервал от рандомизации до доставки в днях
Время доставки
преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Беременность менее 34 недель
Тип доставки
Временное ограничение: Время доставки
Кесарево сечение, оперативные вагинальные роды и спонтанные вагинальные роды
Время доставки
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Время доставки
Выделения из влагалища, бактериальный вагиноз
Время доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
перинатальная смерть
Временное ограничение: гибель плода после 20 недель
либо внутриутробная смертность, либо неонатальная смертность
гибель плода после 20 недель
Композитный неблагоприятный перинатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, подтвержденный посевом крови сепсис и неонатальную смерть.
От рождения до 28-дневного возраста
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Администрация отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный пессарий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться