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Pessar bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals ohne vorherige Frühgeburt

14. Juni 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontane Frühgeburten (SPTB) bleiben in vielen Ländern, einschließlich den Vereinigten Staaten, die häufigste Ursache für perinatale Mortalität. Bei Einlingsschwangerschaften hat sich eine kurze Zervixlänge (CL) im transvaginalen Ultraschall (TVU) als guter Prädiktor für SPTB erwiesen.

Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB eingesetzt wird. Die Wirksamkeit des Zervixpessars wurde in mehreren Populationen untersucht, darunter Einlinge mit kurzem CL, unselektierte Zwillinge, Zwillinge mit kurzem CL und Drillingsschwangerschaften. Mehrere randomisierte klinische Studien (RCTs) wurden veröffentlicht und mehrere laufen noch. Es besteht jedoch kein Konsens über die Verwendung von Zervixpessaren in der Schwangerschaft oder über Leitlinien für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
  • Kurze Gebärmutterhalslänge (weniger als oder gleich 25 mm) im transvaginalen Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. 6./7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorherige spontane Frühgeburt 16–36 6/7 Wochen
  • Geplatzte Membranen
  • Tödliche fetale Strukturanomalie
  • Fetale Chromosomenanomalie
  • Cerclage an Ort und Stelle (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Ballonbildung der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder CL = 0 mm im transvaginalen Ultraschall
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikales Pessar
Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB verwendet wird. Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. 6/7 Schwangerschaftswoche eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
Gerät: Zervikales Pessar
Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB verwendet wird. Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. 6/7 Schwangerschaftswoche eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Pessar Es wird kein Pessar verwendet. Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt (SPTB) <34 Wochen
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Spontane Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPTB <37w
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
SPTB <32w
Zeitfenster: Weniger als 32 Schwangerschaftswochen
Weniger als 32 Schwangerschaftswochen
SPTB <28w
Zeitfenster: Weniger als 32 Schwangerschaftswochen
Weniger als 32 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Latenz
Zeitfenster: Lieferzeit
Intervall von der Randomisierung bis zur Lieferung in Tagen
Lieferzeit
vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferzeit
Kaiserschnitt-Entbindung, operative vaginale Entbindung und spontane vaginale Entbindung
Lieferzeit
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Lieferzeit
Vaginaler Ausfluss, bakterielle Vaginose
Lieferzeit
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
perinataler Tod
Zeitfenster: Tod des Fötus nach 20 Wochen
entweder fetale Mortalität oder neonataler Tod
Tod des Fötus nach 20 Wochen
Zusammengesetztes ungünstiges perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Dazu gehören nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis und Neugeborenentod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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