Pessário em gestações únicas com colo curto sem prematuridade prévia
14 de junho de 2018 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Parto prematuro espontâneo (SPTB) continua a ser a causa número um de mortalidade perinatal em muitos países, incluindo os Estados Unidos. Em gestações únicas, um comprimento cervical curto (CL) na ultrassonografia transvaginal (TVU) demonstrou ser um bom preditor de SPTB.
O pessário cervical é um dispositivo de silicone que tem sido usado para prevenir SPTB. A eficácia do pessário cervical foi avaliada em várias populações, incluindo gestações únicas com CL curto, gêmeos não selecionados, gêmeos com CL curto e trigêmeos. Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) foram publicados e vários estão em andamento. No entanto, nenhum consenso sobre o uso do pessário cervical na gravidez ou diretrizes para o manejo foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80129
- Gabriele Saccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- Gravidez única (limita os participantes ao sexo feminino)
- Comprimento cervical curto (menor ou igual a 25 mm) na ultrassonografia transvaginal do segundo trimestre em 18-23 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Parto prematuro espontâneo prévio 16-36 6/7 semanas
- Membranas rompidas
- Anomalia estrutural fetal letal
- Anomalia cromossômica fetal
- Cerclagem no local (ou colocação planejada)
- sangramento vaginal
- Suspeita de corioamnionite
- Balonização das membranas fora do colo do útero para dentro da vagina ou CL = 0 mm na ultrassonografia transvaginal
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- Placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessário cervical
O pessário cervical é um dispositivo de silicone que tem sido usado para prevenir SPTB. O pessário será colocado entre 18 e 23 6/7 semanas de gestação e será removido durante a 37ª semana de gravidez (ou antes, se indicado)
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O pessário cervical é um dispositivo de silicone que tem sido usado para prevenir SPTB. O pessário será colocado entre 18 e 23 6/7 semanas de gestação e será removido durante a 37ª semana de gravidez (ou antes, se indicado)
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Sem intervenção: Sem intervenção
Sem pessário Nenhum pessário será usado.
Os indivíduos receberão tratamento obstétrico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontâneo (SPTB) <34 semanas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Parto prematuro espontâneo com menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPTB <37w
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
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Menos de 37 semanas de gestação
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SPTB <32w
Prazo: Menos de 32 semanas de gestação
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Menos de 32 semanas de gestação
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SPTB <28w
Prazo: Menos de 32 semanas de gestação
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Menos de 32 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Latência
Prazo: tempo de entrega
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intervalo desde a randomização até a entrega em dias
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tempo de entrega
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ruptura prematura de membranas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Tipo de entrega
Prazo: tempo de entrega
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Parto cesariano, parto vaginal operatório e parto vaginal espontâneo
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tempo de entrega
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Efeitos colaterais maternos
Prazo: Tempo de entrega
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Corrimento vaginal, vaginose bacteriana
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Tempo de entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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morte perinatal
Prazo: morte fetal após 20 semanas
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mortalidade fetal ou neonatal
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morte fetal após 20 semanas
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Resultado perinatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Inclui enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia, sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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