Pessarium bij eenlingzwangerschappen met korte baarmoederhals zonder voorafgaande vroeggeboorte
14 juni 2018 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Spontane vroeggeboorte (SPTB) blijft de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte in veel landen, waaronder de Verenigde Staten. Bij eenlingzwangerschappen is aangetoond dat een korte cervicale lengte (CL) op transvaginale echografie (TVU) een goede voorspeller is van SPTB.
Het cervicaal pessarium is een siliconenapparaat dat is gebruikt om SPTB te voorkomen. De werkzaamheid van een cervicaal pessarium is beoordeeld in verschillende populaties, waaronder eenlingen met korte CL, niet-geselecteerde tweelingen, tweelingen met een korte CL en drielingzwangerschappen. Er zijn verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) gepubliceerd en er lopen er nog verschillende. Er is echter geen consensus over het gebruik van een cervicaal pessarium tijdens de zwangerschap of richtlijnen voor behandeling vastgesteld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Eenlingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
- Korte cervicale lengte (minder dan of gelijk aan 25 mm) op tweede trimester transvaginale echografie bij 18-23 6/7 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Voorafgaande spontane vroeggeboorte 16-36 6/7 weken
- Gescheurde vliezen
- Dodelijke foetale structurele anomalie
- Foetale chromosomale afwijking
- Cerclage aanwezig (of geplande plaatsing)
- Vaginale bloeding
- Verdenking van chorioamnionitis
- Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina of CL = 0 mm op transvaginale echografie
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicaal Pessarium
Het cervicaal pessarium is een siliconen hulpmiddel dat is gebruikt om SPTB te voorkomen Pessarium wordt geplaatst tussen 18 en 23 6/7 weken zwangerschap en wordt verwijderd tijdens de 37e week van de zwangerschap (of eerder, indien geïndiceerd)
|
Het cervicaal pessarium is een siliconen hulpmiddel dat is gebruikt om SPTB te voorkomen Pessarium wordt geplaatst tussen 18 en 23 6/7 weken zwangerschap en wordt verwijderd tijdens de 37e week van de zwangerschap (of eerder, indien geïndiceerd)
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen pessarium Er wordt geen pessarium gebruikt.
Proefpersonen krijgen standaard verloskundig management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane vroeggeboorte (SPTB) <34 weken
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Spontane vroeggeboorte minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPTB <37w
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 37 weken zwangerschap
|
|
|
SPTB <32w
Tijdsspanne: Minder dan 32 weken zwangerschap
|
Minder dan 32 weken zwangerschap
|
|
|
SPTB <28w
Tijdsspanne: Minder dan 32 weken zwangerschap
|
Minder dan 32 weken zwangerschap
|
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Latentie
Tijdsspanne: tijd van levering
|
interval van randomisatie tot levering in dagen
|
tijd van levering
|
|
vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: tijd van levering
|
Keizersnede, operatieve vaginale bevalling en spontane vaginale bevalling
|
tijd van levering
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Vaginale afscheiding, bacteriële vaginose
|
Tijd van levering
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
perinatale dood
Tijdsspanne: foetale dood na 20 weken
|
foetale sterfte of neonatale sterfte
|
foetale dood na 20 weken
|
|
Samengestelde ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Omvat necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .