Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pessary Singleton terhességben rövid méhnyakkal, előzetes koraszülés nélkül

2018. június 14. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

A spontán koraszülés (SPTB) továbbra is a perinatális halálozás első számú oka számos országban, köztük az Egyesült Államokban is. Egyedi terhességeknél a transzvaginális ultrahangon (TVU) végzett rövid cervicalis hosszúság (CL) jó előrejelzője az SPTB-nek.

A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak. A cervicalis pesszárium hatékonyságát számos populációban értékelték, beleértve a rövid CL-vel rendelkező szingleteket, a ki nem választott ikreket, a rövid CL-vel rendelkező ikreket és a hármas terhességeket. Számos randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) tettek közzé, és több folyamatban van. A cervicalis pesszárium terhesség alatti alkalmazásáról, illetve a kezelésre vonatkozó irányelvekről azonban nem született konszenzus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Egyedülálló terhesség (a résztvevőket női nemre korlátozza)
  • Rövid nyakhossz (25 mm vagy annál kisebb) a második trimeszterben végzett transzvaginális ultrahangon 18-23 6/7 hetes terhességnél

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Korábbi spontán koraszülés 16-36 6/7 hét
  • Megrepedt membránok
  • Halálos magzati szerkezeti anomália
  • Magzati kromoszóma-rendellenesség
  • Cerclage a helyén (vagy tervezett elhelyezés)
  • Hüvelyi vérzés
  • Chorioamnionitis gyanúja
  • A méhnyakon kívüli membránok ballonosodása a hüvelybe vagy CL = 0 mm transzvaginális ultrahangon
  • Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
  • Elölfekvő méhlepény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyaki pesszárium
A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak.
Eszköz: Nyaki pesszárium
A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs pesszárium Nem használnak pesszáriumot. Az alanyok szokásos szülészeti kezelésben részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán koraszülés (SPTB) <34 hét
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Spontán koraszülés, kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPTB <37w
Időkeret: Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
SPTB <32w
Időkeret: Kevesebb, mint 32 hetes terhesség
Kevesebb, mint 32 hetes terhesség
SPTB <28w
Időkeret: Kevesebb, mint 32 hetes terhesség
Kevesebb, mint 32 hetes terhesség
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Késleltetés
Időkeret: kiszállítás időpontja
intervallum a randomizálástól a kézbesítésig napokban
kiszállítás időpontja
a membránok idő előtti szakadása
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Szállítás típusa
Időkeret: kiszállítás időpontja
Császármetszés, műtéti hüvelyi szülés és spontán hüvelyi szülés
kiszállítás időpontja
Anyai mellékhatások
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Hüvelyi folyás, bakteriális vaginosis
Kiszállítás időpontja
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Születés és 28 napos kor között
perinatális halál
Időkeret: magzati halál 20 hét után
akár magzati mortalitás, akár újszülöttkori halálozás
magzati halál 20 hét után
Összetett negatív perinatális kimenetel
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Ide tartozik a nekrotizáló enterocolitis, az intraventricularis vérzés (3. vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindróma, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a retinopátia, a vérkultúrában bizonyított szepszis és az újszülöttkori halálozás
Születés és 28 napos kor között
Chorioamnionitis
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Beadás az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Születés és 28 napos kor között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel