Pessar i singleton-drektigheter med kort livmorhals uten tidligere prematur fødsel
14. juni 2018 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University
Spontan preterm fødsel (SPTB) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet i mange land, inkludert USA. Ved singleton-drektasjoner har en kort cervical lengde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist seg å være en god prediktor for SPTB.
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB. Effekten av cervical pessary har blitt vurdert i flere populasjoner, inkludert singletons med kort CL, uselekterte tvillinger, tvillinger med kort CL og trillingsvangerskap. Flere randomiserte kliniske studier (RCT) er publisert, og flere pågår. Det er imidlertid ikke vurdert konsensus om bruk av cervikal pessar under graviditet eller retningslinjer for behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 25 mm) på transvaginal ultralyd i andre trimester ved 18-23 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Forutgående spontan prematur fødsel 16-36 6/7 uker
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal pessar
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB Pessary vil bli plassert mellom 18 og 23 6/7 uker svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 37. uke av svangerskapet (eller tidligere, hvis indikert)
|
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB Pessary vil bli plassert mellom 18 og 23 6/7 uker svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 37. uke av svangerskapet (eller tidligere, hvis indikert)
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen pessar Ingen pessar vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan prematur fødsel (SPTB) <34 uker
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Spontan prematur fødsel mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPTB <37w
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
|
|
SPTB <32w
Tidsramme: Mindre enn 32 ukers svangerskap
|
Mindre enn 32 ukers svangerskap
|
|
|
SPTB <28w
Tidsramme: Mindre enn 32 ukers svangerskap
|
Mindre enn 32 ukers svangerskap
|
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Ventetid
Tidsramme: Leveringstid
|
intervall fra randomisering til levering i dager
|
Leveringstid
|
|
prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
|
|
Type levering
Tidsramme: Leveringstid
|
Keisersnitt, operativ vaginal fødsel og spontan vaginal fødsel
|
Leveringstid
|
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: Leveringstid
|
Vaginal utflod, bakteriell vaginose
|
Leveringstid
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
perinatal død
Tidsramme: fosterdød etter 20 uker
|
enten fosterdødelighet eller neonatal død
|
fosterdød etter 20 uker
|
|
Sammensatt uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .