Pessaire dans les gestations uniques avec col court sans accouchement prématuré antérieur
14 juin 2018 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University
La naissance prématurée spontanée (SPTB) reste la première cause de mortalité périnatale dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Dans les gestations uniques, une longueur cervicale courte (CL) à l'échographie transvaginale (TVU) s'est avérée être un bon prédicteur de SPTB.
Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB. L'efficacité du pessaire cervical a été évaluée dans plusieurs populations, y compris les singletons avec un CL court, les jumeaux non sélectionnés, les jumeaux avec un CL court et les grossesses triplées. Plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) ont été publiés et plusieurs sont en cours. Cependant, aucun consensus sur l'utilisation du pessaire cervical pendant la grossesse ou les lignes directrices pour la prise en charge n'ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Napoli, Italie, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Grossesse unique (limite les participants au sexe féminin)
- Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 25 mm) à l'échographie transvaginale du deuxième trimestre à 18-23 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Accouchement prématuré spontané antérieur 16-36 6/7 semaines
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Cerclage en place (ou placement prévu)
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Montgolfière des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin ou CL = 0 mm à l'échographie transvaginale
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire cervical
Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB Le pessaire sera placé entre 18 et 23 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 37e semaine de grossesse (ou plus tôt, si indiqué)
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Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB Le pessaire sera placé entre 18 et 23 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 37e semaine de grossesse (ou plus tôt, si indiqué)
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Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de pessaire Aucun pessaire ne sera utilisé.
Les sujets recevront une prise en charge obstétricale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré spontané (SPTB) <34 semaines
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Accouchement prématuré spontané à moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPTB <37w
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
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Moins de 37 semaines de gestation
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SPTB <32w
Délai: Moins de 32 semaines de gestation
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Moins de 32 semaines de gestation
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SPTB <28w
Délai: Moins de 32 semaines de gestation
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Moins de 32 semaines de gestation
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Latence
Délai: délai de livraison
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intervalle entre la randomisation et la livraison en jours
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délai de livraison
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rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Type de livraison
Délai: délai de livraison
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Accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire et accouchement vaginal spontané
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délai de livraison
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Effets secondaires maternels
Délai: Délai de livraison
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Écoulement vaginal, vaginose bactérienne
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Délai de livraison
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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mort périnatale
Délai: mort fœtale après 20 semaines
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soit la mortalité fœtale ou la mort néonatale
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mort fœtale après 20 semaines
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Résultat périnatal défavorable composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et le décès néonatal
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Entre la naissance et 28 jours
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Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .