早産歴のない子宮頸管が短い単胎妊娠におけるペッサリー
2018年6月14日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
自然早産（SPTB）は、米国を含む多くの国で依然として周産期死亡の最大の原因となっています。 単胎妊娠では、経膣超音波検査 (TVU) での短い子宮頸管長 (CL) が SPTB の良好な予測因子であることが示されています。
子宮頸ペッサリーは、SPTB を予防するために使用されているシリコン製の装置です。 子宮頸ペッサリーの有効性は、短い CL を持つ単胎、選択されていない双生児、短い CL を持つ双生児、三つ子妊娠を含むいくつかの集団で評価されています。 いくつかのランダム化臨床試験 (RCT) が発表されており、いくつかは進行中です。 しかし、妊娠中の子宮頸ペッサリーの使用や管理のガイドラインについてのコンセンサスはまだ評価されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80129
- Gabriele Saccone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 単胎妊娠（参加者の性別を女性に限定）
- 妊娠18～23、6/7週目の妊娠第2期の経膣超音波検査で子宮頸管長が短い（25 mm以下）
除外基準:
- 多胎妊娠
- 以前の自然早産 16 ～ 36 歳、6/7 週間
- 破裂した膜
- 致死的な胎児の構造異常
- 胎児染色体異常
- 所定の位置にセルクラージュ（または計画された配置）
- 性器出血
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 子宮頸部の外側の膜が膣内に膨らんでいる、または経膣超音波検査で CL = 0 mm
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸ペッサリー
子宮頸部ペッサリーは、SPTB を予防するために使用されているシリコン製の装置です。ペッサリーは妊娠 6/7 週の 18 ～ 23 の間に設置され、妊娠 37 週の間に (または必要な場合はそれより早く) 除去されます。
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子宮頸部ペッサリーは、SPTB を予防するために使用されているシリコン製の装置です。ペッサリーは妊娠 6/7 週の 18 ～ 23 の間に設置され、妊娠 37 週の間に (または必要な場合はそれより早く) 除去されます。
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介入なし：介入なし
ペッサリーなし ペッサリーは使用しません。
被験者は標準的な産科管理を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然早産 (SPTB) 34 週未満
時間枠：妊娠34週未満
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妊娠34週未満の自然早産
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妊娠34週未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPTB <37w
時間枠：妊娠37週未満
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妊娠37週未満
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SPTB <32w
時間枠：妊娠32週未満
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妊娠32週未満
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SPTB <28w
時間枠：妊娠32週未満
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妊娠32週未満
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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レイテンシ
時間枠：配達の時間
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ランダム化から配信までの日数（日数）
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配達の時間
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早期前期破水
時間枠：妊娠34週未満
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妊娠34週未満
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配送の種類
時間枠：配達の時間
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帝王切開、手術経膣分娩、自然経膣分娩
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配達の時間
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母体の副作用
時間枠：配達の時間
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おりもの、細菌性膣炎
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配達の時間
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出生時体重
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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新生児死亡
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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周産期死亡
時間枠：20週以降の胎児死亡
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胎児死亡率または新生児死亡率
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20週以降の胎児死亡
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総合的な有害な周産期転帰
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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壊死性腸炎、脳室内出血（グレード3以上）、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成（BPD）、網膜症、血液培養で証明された敗血症、新生児死亡が含まれます。
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生まれてから生後28日までの間
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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新生児集中治療室への入院
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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生まれてから生後28日までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸ペッサリーの臨床試験
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