没有早产史的短宫颈单胎妊娠的子宫托
2018年6月14日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
在包括美国在内的许多国家，自然早产 (SPTB) 仍然是围产期死亡率的第一大原因。 在单胎妊娠中，经阴道超声 (TVU) 显示的宫颈长度 (CL) 较短已被证明是 SPTB 的良好预测指标。
宫颈子宫托是一种用于预防 SPTB 的硅胶装置。 宫颈子宫托的疗效已在几个人群中进行了评估，包括 CL 短的单胎、未选择的双胞胎、短 CL 的双胞胎和三胞胎妊娠。 已经发表了几项随机临床试验 (RCT)，还有几项正在进行中。 然而，关于妊娠期宫颈子宫托的使用或管理指南尚未达成共识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80129
- Gabriele Saccone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 单胎妊娠（将参与者限制为女性）
- 妊娠 18-23 6/7 周时经阴道超声检查发现宫颈长度短（小于或等于 25 毫米）
排除标准：
- 多胎妊娠
- 既往自发性早产 16-36 6/7 周
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 就地环扎（或计划放置）
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球囊状进入阴道或经阴道超声检查 CL = 0 mm
- 痛苦的规则子宫收缩
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子宫托
宫颈子宫托是一种硅胶装置，已用于预防 SPTB 子宫托将在妊娠 18 至 23 6/7 周之间放置，并将在妊娠第 37 周（或更早，如果有指征）移除
|
宫颈子宫托是一种硅胶装置，已用于预防 SPTB 子宫托将在妊娠 18 至 23 6/7 周之间放置，并将在妊娠第 37 周（或更早，如果有指征）移除
|
|
无干预：无干预
没有子宫托 没有子宫托将被使用。
受试者将接受标准的产科管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发性早产 (SPTB) <34 周
大体时间：妊娠不足 34 周
|
妊娠不足 34 周的自然早产
|
妊娠不足 34 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPTB <37w
大体时间：妊娠不足 37 周
|
妊娠不足 37 周
|
|
|
SPTB <32w
大体时间：妊娠不足 32 周
|
妊娠不足 32 周
|
|
|
SPTB <28w
大体时间：妊娠不足 32 周
|
妊娠不足 32 周
|
|
|
分娩胎龄
大体时间：交货时间
|
交货时间
|
|
|
潜伏
大体时间：交货时间
|
从随机分组到分娩的间隔天数
|
交货时间
|
|
早产胎膜早破
大体时间：妊娠不足 34 周
|
妊娠不足 34 周
|
|
|
交货类型
大体时间：交货时间
|
剖宫产、手术阴道分娩和自然阴道分娩
|
交货时间
|
|
母体副作用
大体时间：交货时间
|
阴道分泌物、细菌性阴道病
|
交货时间
|
|
出生体重
大体时间：交货时间
|
交货时间
|
|
|
新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
|
出生至 28 天龄之间
|
|
|
围产期死亡
大体时间：20周后胎儿死亡
|
胎儿死亡率或新生儿死亡
|
20周后胎儿死亡
|
|
复合不良围产期结局
大体时间：出生至 28 天龄之间
|
包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
|
出生至 28 天龄之间
|
|
绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时间
|
交货时间
|
|
|
转入新生儿重症监护病房
大体时间：出生至 28 天龄之间
|
出生至 28 天龄之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国