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Pesario en gestaciones únicas con cuello uterino corto sin parto prematuro previo

14 de junio de 2018 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

El parto prematuro espontáneo (SPTB, por sus siglas en inglés) sigue siendo la principal causa de mortalidad perinatal en muchos países, incluido Estados Unidos. En gestaciones de feto único, se ha demostrado que una longitud cervical corta (CL) en la ecografía transvaginal (TVU) es un buen predictor de SPTB.

El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB. La eficacia del pesario cervical ha sido evaluada en varias poblaciones, incluidos embarazos únicos con CL corto, gemelos no seleccionados, gemelos con CL corto y embarazos de trillizos. Se han publicado varios ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y varios están en curso. Sin embargo, no se ha evaluado un consenso sobre el uso del pesario cervical en el embarazo o pautas para el manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Embarazo único (limita a los participantes al género femenino)
  • Longitud cervical corta (menor o igual a 25 mm) en la ecografía transvaginal del segundo trimestre a las 18-23 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Parto pretérmino espontáneo previo 16-36 6/7 semanas
  • Membranas rotas
  • Anomalía estructural fetal letal
  • anomalía cromosómica fetal
  • Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
  • Sangrado vaginal
  • Sospecha de corioamnionitis
  • Disminución de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina o CL = 0 mm en la ecografía transvaginal
  • Contracciones uterinas regulares dolorosas
  • placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pesario cervical
El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB El pesario se colocará entre las semanas 18 y 23 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 37 de embarazo (o antes, si está indicado)
Dispositivo: Pesario cervical
El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB El pesario se colocará entre las semanas 18 y 23 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 37 de embarazo (o antes, si está indicado)
Sin intervención: Sin intervención
Sin pesario No se utilizará pesario. Los sujetos recibirán manejo obstétrico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro espontáneo (SPTB) <34 semanas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
Parto pretérmino espontáneo con menos de 34 semanas de gestación
Menos de 34 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPTB <37w
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
Menos de 37 semanas de gestación
SPTB <32w
Periodo de tiempo: Menos de 32 semanas de gestación
Menos de 32 semanas de gestación
SPTB <28w
Periodo de tiempo: Menos de 32 semanas de gestación
Menos de 32 semanas de gestación
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Latencia
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
intervalo desde la aleatorización hasta el parto en días
tiempo de entrega
rotura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
Menos de 34 semanas de gestación
Tipo de entrega
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
Parto por cesárea, parto vaginal operatorio y parto vaginal espontáneo
tiempo de entrega
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Flujo vaginal, vaginosis bacteriana
Tiempo de entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
muerte perinatal
Periodo de tiempo: muerte fetal después de 20 semanas
ya sea mortalidad fetal o muerte neonatal
muerte fetal después de 20 semanas
Resultado perinatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Admision a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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