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Pessario in gestazioni singole con cervice corta senza precedente parto pretermine

14 giugno 2018 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

La nascita pretermine spontanea (SPTB) rimane la prima causa di mortalità perinatale in molti paesi, compresi gli Stati Uniti. Nelle gestazioni singole è stato dimostrato che una lunghezza cervicale corta (CL) all'ecografia transvaginale (TVU) è un buon predittore di SPTB.

Il pessario cervicale è un dispositivo in silicone che è stato utilizzato per prevenire SPTB. L'efficacia del pessario cervicale è stata valutata in diverse popolazioni tra cui single con CL corto, gemelli non selezionati, gemelli con CL corto e gravidanze triplette. Sono stati pubblicati diversi studi clinici randomizzati (RCT) e molti sono in corso. Tuttavia, non è stato valutato alcun consenso sull'uso del pessario cervicale in gravidanza o sulle linee guida per la gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Gravidanza singola (limita i partecipanti al genere femminile)
  • Lunghezza cervicale corta (inferiore o uguale a 25 mm) all'ecografia transvaginale del secondo trimestre a 18-23 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Pregresso parto pretermine spontaneo 16-36 6/7 settimane
  • Membrane rotte
  • Anomalia strutturale fetale letale
  • Anomalia cromosomica fetale
  • Cerchiaggio in situ (o posizionamento pianificato)
  • Sanguinamento vaginale
  • Sospetto di corioamnionite
  • Ballooning delle membrane al di fuori della cervice nella vagina o CL = 0 mm sull'ecografia transvaginale
  • Dolorose contrazioni uterine regolari
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario cervicale
Il pessario cervicale è un dispositivo in silicone che è stato utilizzato per prevenire la SPTB Il pessario verrà posizionato tra la 18a e la 23a 6/7a settimana di gestazione e verrà rimosso durante la 37a settimana di gravidanza (o prima, se indicato)
Dispositivo: Pessario cervicale
Il pessario cervicale è un dispositivo in silicone che è stato utilizzato per prevenire la SPTB Il pessario verrà posizionato tra la 18a e la 23a 6/7a settimana di gestazione e verrà rimosso durante la 37a settimana di gravidanza (o prima, se indicato)
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun pessario Non verrà utilizzato alcun pessario. I soggetti riceveranno una gestione ostetrica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine spontanea (SPTB) <34 settimane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Parto spontaneo pretermine a meno di 34 settimane di gestazione
Gestazione inferiore a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPTB <37w
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37 settimane
Gestazione inferiore a 37 settimane
SPTB <32w
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 32 settimane
Gestazione inferiore a 32 settimane
SPTB <28w
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 32 settimane
Gestazione inferiore a 32 settimane
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Latenza
Lasso di tempo: tempo di consegna
intervallo dalla randomizzazione al parto in giorni
tempo di consegna
rottura prematura pretermine delle membrane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane
Tipo di consegna
Lasso di tempo: tempo di consegna
Parto cesareo, parto vaginale operativo e parto vaginale spontaneo
tempo di consegna
Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Perdite vaginali, vaginosi batterica
Tempo di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte perinatale
Lasso di tempo: morte fetale dopo 20 settimane
mortalità fetale o morte neonatale
morte fetale dopo 20 settimane
Esito perinatale avverso composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura e morte neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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