MCL 피험자에서 Rituximab + (Bendamustine 또는 Venetoclax)와 병용한 Acalabrutinib에 대한 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Acerta Pharma BV
맨틀 세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 또는 베네토클락스 및 리툭시맙(VR)과 병용한 아칼라브루티닙의 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
맨틀 세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 또는 베네토클락스 및 리툭시맙(VR)과 병용한 아칼라브루티닙의 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없거나 재발 불응성 맨틀 세포 림프종(파트 1)이 있는 피험자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용 투여할 때 또는 베네토클락스 및 리툭시맙과 병용 투여할 때 아칼라브루티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1b상 연구입니다. 순진한 맨틀 세포 림프종 치료 대상자에서(파트 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-106
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 병리학적으로 확인된 MCL.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 연구 기간 동안 그리고 아칼라브루티닙 마지막 투여 후 2일, 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 또는 리툭시맙 마지막 투여 후 12개월 중 가장 긴 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
- 치료 이전 요법에 노출되지 않고 치료가 필요한 나이브 MCL 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환.예외: 통제되고 무증상인 피험자 스크리닝 중 심방 세동은 연구에 등록할 수 있습니다.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제술, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제술, 증후성 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위 우회술과 같은 비만 수술
- 통제되지 않은 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 진행 중인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨) 또는 첫 연구 투여 전 2주 이내에 정맥 항감염 치료 의약품
- 모유 수유 또는 임신
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: TN 환자의 아칼라브루티닙+BR
파트 1: 치료 경험이 없는 환자에서 약물 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과 병용한 아칼라브루티닙
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다른 이름들:
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실험적: 파트 1: RR 환자의 아칼라브루티닙+BR
파트 1: 재발 불응성 환자에서 아칼라브루티닙과 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 병용
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다른 이름들:
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실험적: 파트 2: TN 환자의 아칼라브루티닙+VR
파트 2: 치료 경험이 없는 환자에서 아칼라브루티닙과 베네토클락스 및 리툭시맙(VR) 병용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량의 30일 이내
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적어도 하나의 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 수
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량의 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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