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Une étude sur l'acalabrutinib en association avec le rituximab + (bendamustine ou vénétoclax) chez des sujets atteints de MCL

13 juillet 2026 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b sur l'acalabrutinib en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) ou le vénétoclax et le rituximab (VR) chez des sujets atteints de lymphome à cellules du manteau

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b sur l'acalabrutinib en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) ou le vénétoclax et le rituximab (VR) chez des sujets atteints de lymphome à cellules du manteau

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acalabrutinib lorsqu'il est administré en même temps que la bendamustine et le rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau réfractaire ou naïf de traitement (Partie 1), ou lorsqu'il est administré en même temps que le vénétoclax et le rituximab chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau naïfs de traitement (Partie 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-106
        • Research Site
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • MCL confirmé pathologiquement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Accord pour utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 2 jours après la dernière dose d'acalabrutinib, 30 jours après la dernière dose de vénétoclax ou 12 mois après la dernière dose de rituximab, selon la durée la plus longue.
  • Patients atteints de MCL naïfs de traitement nécessitant un traitement sans exposition à des traitements antérieurs.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante telle qu'arythmies symptomatiques non contrôlées ou non traitées, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. la fibrillation auriculaire pendant le dépistage sont autorisés à s'inscrire à l'étude
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac, résection étendue de l'intestin grêle susceptible d'affecter l'absorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou restrictions gastriques et chirurgie bariatrique, telle qu'un pontage gastrique
  • Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement), ou traitement anti-infectieux intraveineux dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude drogue
  • Allaitement ou enceinte
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Acalabrutinib+BR chez les patients TN
Partie 1 : Acalabrutinib en association avec les médicaments bendamustine et rituximab (BR) chez les patients naïfs de traitement
Médicament: Acalabrutinib en association avec BR
Autres noms:
  • Acalabrutinib + BR
Expérimental: Partie 1 : Acalabrutinib+BR chez les patients RR
Partie 1 : Acalabrutinib en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) chez les patients réfractaires à la rechute
Médicament: Acalabrutinib en association avec BR
Autres noms:
  • Acalabrutinib + BR
Expérimental: Partie 2 : Acalabrutinib+VR chez les patients TN
Partie 2 : Acalabrutinib en association avec le vénétoclax et le rituximab (VR) chez les patients naïfs de traitement
Médicament: Acalabrutinib en association avec la VR
Autres noms:
  • Acalabrutinib + VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant subi au moins un EI apparu sous traitement
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimé)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-LY-106
  • 2023-509353-31-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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