Az Acalabrutinib és a Rituximab + (Bendamustine vagy Venetoclax) kombinációs vizsgálata MCL-ben szenvedő betegeknél
2024. február 13. frissítette: Acerta Pharma BV
Fázis 1b, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az acalabrutinibről bendamustinnal és rituximabbal (BR) vagy Venetoclaxszal és rituximabbal (VR) kombinálva köpenysejtes limfómában szenvedő alanyokon
Fázis 1b, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az acalabrutinibről bendamustinnal és rituximabbal (BR) vagy Venetoclaxszal és rituximabbal (VR) kombinálva köpenysejtes limfómában szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1b. fázisú vizsgálat az acalabrutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére bendamusztinnal és rituximabbal egyidejűleg alkalmazva olyan betegeknél, akiknél korábban kezelt vagy kiújuló, refrakter köpenysejtes limfómában (1. rész), vagy ha Venetuximabbalx és rituximabblax-val egyidejűleg adják. naiv köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (2. rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- Patológiailag igazolt MCL.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
- Megegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, valamint az acalabrutinib utolsó adagja után 2 napig, a venetoclax utolsó adagja után 30 nappal vagy a rituximab utolsó adagja után 12 hónappal, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- Kezelés Olyan naiv MCL-betegek, akik kezelésre szorulnak, és nem voltak kitéve korábbi terápiáknak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan vagy kezeletlen tüneti aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint. Kivétel: kontrollált, tünetmentes betegek a szűrés alatti pitvarfibrillációt a vizsgálatba be lehet vonni
- Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél reszekció, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor bypass
- Nem kontrollált aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, és a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére sem javul) vagy intravénás fertőzésellenes kezelés a vizsgálat első adagja előtt 2 héten belül drog
- Szoptató vagy terhes
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Acalabrutinib+BR TN betegekben
1. rész: Az acalabrutinib bendamusztin és rituximab (BR) gyógyszerekkel kombinációban kezeletlen betegeknél
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Acalabrutinib+BR RR betegekben
1. rész: Az acalabrutinib bendamusztinnal és rituximabbal (BR) kombinálva relapszusban refrakter betegeknél
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Acalabrutinib+VR TN betegekben
2. rész: Acalabrutinib venetoklaxszal és rituximabbal (VR) kombinálva kezelésben még nem részesült betegeknél
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v4.03 által értékelt kezelési vészhelyzetben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel fellépő mellékhatást tapasztaltak
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE-LY-106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acalabrutinib BR-vel kombinálva
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar