En undersøgelse af Acalabrutinib i kombination med Rituximab + (Bendamustine eller Venetoclax) hos forsøgspersoner med MCL
17. april 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV
Et fase 1b, multicenter, åbent studie af acalabrutinib i kombination med Bendamustine og Rituximab (BR) eller Venetoclax og Rituximab (VR) i forsøgspersoner med mantelcellelymfom
Et fase 1b, multicenter, åbent studie af acalabrutinib i kombination med Bendamustine og Rituximab (BR) eller Venetoclax og Rituximab (VR) i forsøgspersoner med mantelcellelymfom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase 1b-studie til vurdering af sikkerheden og effekten af acalabrutinib, når det administreres samtidig med bendamustin og rituximab til forsøgspersoner med behandlingsnaivt eller recidiverende refraktært mantelcellelymfom (del 1), eller når det administreres samtidig med venetoclax og rituximab hos personer med behandlingsnaivt mantelcellelymfom (del 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år.
- Patologisk bekræftet MCL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
- Aftale om at anvende højeffektive præventionsformer under undersøgelsen og i 2 dage efter den sidste dosis acalabrutinib, 30 dage efter den sidste dosis venetoclax eller 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab, alt efter hvad der er længst.
- Behandling Naive MCL-patienter, der kræver behandling uden udsættelse for tidligere behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification. Undtagelse: Personer med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening er tilladt at melde sig til undersøgelse
- Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass
- Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden forbedring, trods passende antibiotika eller anden behandling), eller intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsen medicin
- Ammende eller gravid
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Acalabrutinib+BR hos TN-patienter
Del 1: Acalabrutinib i kombination med lægemidler bendamustin og rituximab (BR) hos behandlingsnaive patienter
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Acalabrutinib+BR hos RR-patienter
Del 1: Acalabrutinib i kombination med bendamustin og rituximab (BR) hos tilbagefaldsrefraktære patienter
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Acalabrutinib+VR hos TN-patienter
Del 2: Acalabrutinib i kombination med venetoclax og rituximab (VR) hos behandlingsnaive patienter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal deltagere, der havde oplevet mindst én behandlingsfremkaldende AE
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Anslået)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, kappecelle
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- acalabrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .