En studie av Acalabrutinib i kombination med Rituximab + (Bendamustine eller Venetoclax) hos patienter med MCL
13 juli 2026 uppdaterad av: Acerta Pharma BV
En fas 1b, multicenter, öppen studie av acalabrutinib i kombination med Bendamustine och Rituximab (BR) eller Venetoclax och Rituximab (VR) hos patienter med mantelcellslymfom
En fas 1b, multicenter, öppen studie av acalabrutinib i kombination med Bendamustine och Rituximab (BR) eller Venetoclax och Rituximab (VR) hos patienter med mantelcellslymfom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av acalabrutinib när det administreras samtidigt med bendamustin och rituximab till patienter med behandlingsnaiva eller återfallsrefraktära mantelcellslymfom (del 1), eller när det administreras samtidigt med venetoclax och rituximab hos patienter med behandlingsnaiva mantelcellslymfom (del 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år.
- Patologiskt bekräftad MCL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
- Överenskommelse om att använda högeffektiva former av preventivmedel under studien och i 2 dagar efter den sista dosen av acalabrutinib, 30 dagar efter den sista dosen av venetoclax eller 12 månader efter den sista dosen av rituximab, beroende på vilket som är längst.
- Behandling Naiva MCL-patienter som behöver behandling utan exponering för tidigare terapier.
Exklusions kriterier:
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller obehandlade symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification. Undantag: Patienter med kontrollerade, asymtomatiska förmaksflimmer under screening tillåts anmäla sig till studien
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av magsäcken, omfattande tunntarmsresektion som sannolikt påverkar absorptionen, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion, eller gastriska restriktioner och bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass
- Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion (definierad som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling), eller intravenös anti-infektionsbehandling inom 2 veckor före första dos av studien läkemedel
- Ammar eller gravid
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Acalabrutinib+BR hos TN-patienter
Del 1: Acalabrutinib i kombination med läkemedel bendamustin och rituximab (BR) hos behandlingsnaiva patienter
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Acalabrutinib+BR hos RR-patienter
Del 1: Acalabrutinib i kombination med bendamustin och rituximab (BR) hos återfallsrefraktära patienter
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Acalabrutinib+VR hos TN-patienter
Del 2: Acalabrutinib i kombination med venetoclax och rituximab (VR) hos behandlingsnaiva patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AEs) enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som hade upplevt minst en behandlingsframkallande AE
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
20 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Beräknad)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, mantelcell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- acalabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .