Tutkimus acalabrutinibista yhdistelmänä rituksimabi + (bendamustiini tai venetoklax) kanssa potilailla, joilla on MCL
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV
Vaihe 1b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus acalabrutinibistä yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) tai venetoklaksin ja rituksimabin (VR) kanssa potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
Vaihe 1b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus acalabrutinibistä yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) tai venetoklaksin ja rituksimabin (VR) kanssa potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, avoin vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan acalabrutinibin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan samanaikaisesti bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on hoitoa aiemmin hoitamaton tai uusiutuva refraktaarinen manttelisolulymfooma (osa 1) tai kun sitä annetaan samanaikaisesti veneuximablaxin ja rituksimabin kanssa. potilailla, joilla on hoitoa vailla oleva vaippasolulymfooma (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu MCL.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Sopimus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 2 päivää viimeisen acalabrutinibi-annoksen jälkeen, 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
- Hoito Naiivit MCL-potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ilman aiempia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai hoitamattomat symptomaattiset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hallinnassa, oireettomia seulonnan aikana esiintyvät eteisvärinä saavat ilmoittautua tutkimukseen
- Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukos tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta) tai suonensisäinen infektionvastainen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume
- Imetys tai raskaana oleva
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Acalabrutinib+BR TN-potilailla
Osa 1: Akalabrutinibi yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Acalabrutinib+BR RR-potilailla
Osa 1: Akalabrutinibi yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa uusiutumiseen refraktaarisilla potilailla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Acalabrutinib+VR TN-potilailla
Osa 2: Acalabrutinibi yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin (VR) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet vähintään yhden hoitoon liittyvän AE:n
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, vaippasolu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .