Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Acalabrutinib in combinatie met Rituximab + (Bendamustine of Venetoclax) bij proefpersonen met MCL

13 juli 2026 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een multicenter, open-label fase 1b-onderzoek van acalabrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) of venetoclax en rituximab (VR) bij proefpersonen met mantelcellymfoom

Een multicenter, open-label fase 1b-onderzoek van acalabrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) of venetoclax en rituximab (VR) bij proefpersonen met mantelcellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van acalabrutinib te beoordelen bij gelijktijdige toediening met bendamustine en rituximab bij proefpersonen met behandelingsnaïef of recidiverend refractair mantelcellymfoom (deel 1), of bij gelijktijdige toediening met venetoclax en rituximab bij proefpersonen met behandelingsnaïef mantelcellymfoom (deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigde MCL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • Overeenstemming om zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 dagen na de laatste dosis acalabrutinib, 30 dagen na de laatste dosis venetoclax of 12 maanden na de laatste dosis rituximab, afhankelijk van wat het langst is.
  • Behandeling Naïeve MCL-patiënten die behandeling nodig hebben zonder blootstelling aan eerdere therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of onbehandelde symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke hartziekte van klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association. Uitzondering: proefpersonen met gecontroleerde, asymptomatische boezemfibrilleren tijdens screening mogen zich inschrijven voor onderzoek
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, resectie van de maag, uitgebreide resectie van de dunne darm die waarschijnlijk de absorptie beïnvloedt, symptomatische inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie of maagbeperking en bariatrische chirurgie, zoals gastric bypass
  • Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling), of intraveneuze anti-infectieuze behandeling binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek medicijn
  • Borstvoeding of zwanger
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Acalabrutinib+BR bij TN-patiënten
Deel 1: Acalabrutinib in combinatie met geneesmiddelen bendamustine en rituximab (BR) bij niet eerder behandelde patiënten
Geneesmiddel: Acalabrutinib in combinatie met BR
Andere namen:
  • Acalabrutinib + BR
Experimenteel: Deel 1: Acalabrutinib+BR bij RR-patiënten
Deel 1: Acalabrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) bij recidiverende refractaire patiënten
Geneesmiddel: Acalabrutinib in combinatie met BR
Andere namen:
  • Acalabrutinib + BR
Experimenteel: Deel 2: Acalabrutinib+VR bij TN-patiënten
Deel 2: Acalabrutinib in combinatie met venetoclax en rituximab (VR) bij niet eerder behandelde patiënten
Geneesmiddel: Acalabrutinib in combinatie met VR
Andere namen:
  • Acalabrutinib + VR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende AE ​​had ervaren
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-106
  • 2023-509353-31-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren