Uno studio su Acalabrutinib in combinazione con Rituximab + (Bendamustina o Venetoclax) in soggetti con MCL
17 aprile 2026 aggiornato da: Acerta Pharma BV
Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto su Acalabrutinib in combinazione con Bendamustine e Rituximab (BR) o Venetoclax e Rituximab (VR) in soggetti con linfoma mantellare
Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto su Acalabrutinib in combinazione con Bendamustine e Rituximab (BR) o Venetoclax e Rituximab (VR) in soggetti con linfoma mantellare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1b multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di acalabrutinib quando somministrato in concomitanza con bendamustina e rituximab in soggetti con linfoma mantellare refrattario naive al trattamento o recidivato (Parte 1), o quando somministrato in concomitanza con venetoclax e rituximab in soggetti con linfoma mantellare naive al trattamento (Parte 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-510
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-106
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Research Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- MCL patologicamente confermato.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib, 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax o 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab, a seconda di quale sia la più lunga.
- Trattamento Pazienti con MCL naive che richiedono un trattamento senza esposizione a terapie precedenti.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie sintomatiche non controllate o non trattate, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association. Eccezione: soggetti con malattia cardiaca controllata, asintomatica fibrillazione atriale durante lo screening possono iscriversi allo studio
- Sindrome da malassorbimento, malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico
- Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata (definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti) o trattamento anti-infettivo per via endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose dello studio droga
- Allattamento o gravidanza
- Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Acalabrutinib+BR nei pazienti con TN
Parte 1: Acalabrutinib in combinazione con i farmaci bendamustina e rituximab (BR) in pazienti naive al trattamento
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Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Acalabrutinib+BR nei pazienti RR
Parte 1: Acalabrutinib in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) in pazienti refrattari alla recidiva
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Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Acalabrutinib+VR nei pazienti con TN
Parte 2: Acalabrutinib in combinazione con venetoclax e rituximab (VR) in pazienti naive al trattamento
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Numero di partecipanti che avevano sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, cellule del mantello
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- acalabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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