En studie av Acalabrutinib i kombinasjon med Rituximab + (Bendamustine eller Venetoclax) hos personer med MCL
13. juli 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV
En fase 1b, multisenter, åpen studie av Acalabrutinib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab (BR) eller Venetoclax og Rituximab (VR) hos personer med mantelcellelymfom
En fase 1b, multisenter, åpen studie av Acalabrutinib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab (BR) eller Venetoclax og Rituximab (VR) hos personer med mantelcellelymfom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av acalabrutinib når det administreres samtidig med bendamustin og rituximab hos personer med behandlingsnaivt eller tilbakefall refraktært mantelcellelymfom (del 1), eller når det administreres samtidig med venetoclax og rituximab hos personer med behandlingsnaivt mantelcellelymfom (del 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Patologisk bekreftet MCL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
- Enighet om å bruke svært effektive prevensjonsformer under studien og i 2 dager etter siste dose av acalabrutinib, 30 dager etter siste dose med venetoclax eller 12 måneder etter siste dose av rituximab, avhengig av hva som er lengst.
- Behandling Naive MCL-pasienter som trenger behandling uten eksponering for tidligere terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller ubehandlede symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification. Unntak: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer under screening tillates å melde seg på studie
- Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmsreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass
- Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling), eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før første dose av studien legemiddel
- Ammende eller gravid
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Acalabrutinib+BR hos TN-pasienter
Del 1: Acalabrutinib i kombinasjon med legemidler bendamustin og rituximab (BR) hos behandlingsnaive pasienter
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Acalabrutinib+BR hos RR-pasienter
Del 1: Acalabrutinib i kombinasjon med bendamustin og rituximab (BR) hos tilbakefallsrefraktære pasienter
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Acalabrutinib+VR hos TN-pasienter
Del 2: Acalabrutinib i kombinasjon med venetoclax og rituximab (VR) hos behandlingsnaive pasienter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (AEs) som er vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til innen 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Antall deltakere som hadde opplevd minst én behandlingsfremkallende AE
|
Fra første dose studiemedisin til innen 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, mantelcelle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .