Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом + (бендамустином или венетоклаксом) у субъектов с MCL

13 июля 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) или венетоклаксом и ритуксимабом (VR) у субъектов с мантийно-клеточной лимфомой

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) или венетоклаксом и ритуксимабом (VR) у субъектов с мантийноклеточной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и эффективности акалабрутиниба при одновременном введении с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с нелеченой или рецидивирующей мантийно-клеточной лимфомой (часть 1) или при одновременном введении с венетоклаксом и ритуксимабом. у субъектов с наивной лимфомой клеток мантии (часть 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-106
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Патологически подтвержденный MCL.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования и в течение 2 дней после приема последней дозы акалабрутиниба, 30 дней после приема последней дозы венетоклакса или 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба, в зависимости от того, что дольше.
  • Лечение Наивные пациенты с MCL, нуждающиеся в лечении, не подвергавшиеся предшествующей терапии.

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или нелеченная симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Исключение: субъекты с контролируемым бессимптомным течением мерцательной аритмии при скрининге допускаются к зачислению на исследование
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость или желудочные ограничения и бариатрические операции, такие как желудочное шунтирование
  • Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция (определяемая как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение) или внутривенное противоинфекционное лечение в течение 2 недель до первой дозы исследования лекарство
  • Кормящая грудью или беременная
  • Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Акалабрутиниб + БР у пациентов с ТН
Часть 1. Акалабрутиниб в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб (BR) у пациентов, ранее не получавших лечения
Лекарство: Акалабрутиниб в комбинации с BR
Другие имена:
  • Акалабрутиниб + БР
Экспериментальный: Часть 1: Акалабрутиниб+BR у пациентов с РР
Часть 1: Акалабрутиниб в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) у пациентов, рефрактерных к рецидиву
Лекарство: Акалабрутиниб в комбинации с BR
Другие имена:
  • Акалабрутиниб + БР
Экспериментальный: Часть 2: Акалабрутиниб+ВР у пациентов с ТН
Часть 2. Акалабрутиниб в комбинации с венетоклаксом и ритуксимабом (ВР) у пациентов, ранее не получавших лечения
Лекарство: Акалабрутиниб в комбинации с ВР
Другие имена:
  • Акалабрутиниб + ВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), согласно оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников, которые пережили хотя бы одно НЯ, возникшее после лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-LY-106
  • 2023-509353-31-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться