Acalabrutinib 联合 Rituximab +（Bendamustine 或 Venetoclax）治疗 MCL 受试者的研究
2024年5月8日 更新者：Acerta Pharma BV
Acalabrutinib 与 Bendamustine 和 Rituximab (BR) 或 Venetoclax 和 Rituximab (VR) 联合治疗套细胞淋巴瘤受试者的 1b 期、多中心、开放标签研究
Acalabrutinib 与 Bendamustine 和 Rituximab (BR) 或 Venetoclax 和 Rituximab (VR) 联合治疗套细胞淋巴瘤受试者的 1b 期、多中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的 1b 期研究，旨在评估 acalabrutinib 与苯达莫司汀和利妥昔单抗同时给予治疗初治或复发难治性套细胞淋巴瘤（第 1 部分）受试者时，或与维奈托克和利妥昔单抗同时给予时的安全性和有效性在治疗初治套细胞淋巴瘤（第 2 部分）的受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Krakow、波兰、30-510
- Research Site
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Lodz、波兰、93-510
- Research Site
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Olsztyn、波兰、10-228
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-106
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Research Site
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Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 经病理证实的 MCL。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 同意在研究期间和最后一次服用 acalabrutinib 后 2 天、最后一次服用维奈托克后 30 天或最后一次服用利妥昔单抗后 12 个月（以时间最长者为准）使用高效避孕方法。
- 治疗 需要治疗且未接受过先前治疗的初治 MCL 患者。
排除标准：
- 重大心血管疾病，例如筛选后 6 个月内未控制或未治疗的症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病。例外：受控、无症状的受试者筛选期间的心房颤动允许参加研究
- 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃切除术、可能影响吸收的广泛小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术
- 不受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善），或在首次研究给药前 2 周内进行了静脉内抗感染治疗药品
- 母乳喂养或怀孕
- 同时参与另一项治疗性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：TN 患者中的 Acalabrutinib+BR
第 1 部分：Acalabrutinib 与药物苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 联合治疗初治患者
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其他名称：
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实验性的：第 1 部分：RR 患者中的 Acalabrutinib+BR
第 1 部分：Acalabrutinib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 治疗复发难治性患者
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其他名称：
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实验性的：第 2 部分：TN 患者中的 Acalabrutinib+VR
第 2 部分：Acalabrutinib 联合维奈托克和利妥昔单抗 (VR) 治疗初治患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v4.03 评估的出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天内
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经历过至少一次治疗紧急 AE 的参与者人数
|
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月20日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计的)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Acalabrutinib 联合 BR的临床试验
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