- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717884
Tranylcypromine(TCP)을 사용한 후생유전학적 처리에 의한 ATRA에 대한 Non-M3 AML 모세포의 민감화 연구 (TRANSATRA)
히스톤 라이신 데메틸라제 1(LSD1)의 억제제인 Tranylcypromine(TCP)을 사용한 후성적 치료에 의한 비M3 급성 골수성 백혈병(AML) 모세포의 ATRA(All-trans Retinoic Acid)에 대한 민감화에 대한 I/II상 연구
임상 1상 부분의 목적은 고정 용량 ATRA(all-trans-retinoic acid) 및 고정 용량 AraC(Cytarabine)와 병용한 TCP(Tranylcypromine)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 표준 치료가 없거나 azanucleoside 치료에 실패한 비 APL AML 또는 MDS 환자에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 유도합니다.
시험의 2상 부분의 목적은 고정 용량 ATRA 및 고정 용량 AraC와 함께 RP2D에서 TCP의 효능을 TCP의 추가 조사를 위한 기초로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료: TCP + ATRA + AraC TCP의 4가지 용량 수준(1-28일에 20mg, 40mg, 60mg, 80mg)을 고정 용량 ATRA(10-28일에 45mg/m2)와 함께 검사할 것입니다. ) 및 첫 번째 주기에서 고정 용량 AraC(1-10일에 40mg).
추가 주기에서 환자는 매 네 번째 주기의 시작 부분에서 9일 중단으로 연속적으로 투여되는 ATRA를 제외하고는 동일한 방식으로 치료될 것입니다.
환자당 후속 조치: 마지막 환자 등록 후 12개월까지.
환자당 개입 기간: 재발/진행, 허용할 수 없는 독성 또는 마지막 환자 등록 후 12개월까지, 무엇이든지 먼저 발생한 것
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Lübbert, MD, Prof.
- 전화번호: 35340 +49 761 270
- 이메일: michael.luebbert@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Schulz, MSc
- 전화번호: 36710 +49 761 270
- 이메일: alexandra.schulz@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinik Düsseldorf, Medical School Duesseldorf
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연락하다:
- Andrea Kündgen, MD, PD Dr.
- 전화번호: 6338 +49 211 811
- 이메일: kuendgen@med.uni-duesseldorf.de
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연락하다:
- Ulrike Spiegelberg
- 전화번호: 7714 +49 211 811
- 이메일: spiegelberg@med.uni-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Andrea Kündgen, MD, PD Dr.
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부수사관:
- Ulrich Germing, MD, Prof.
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Frankfurt Main, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt Main, Medical School Frankfurt
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연락하다:
- Tobias Berg, MD, Dr.
- 전화번호: 84004 +49 69 6301
- 이메일: tobias.berg@kgu.de
-
연락하다:
- Gesine Bug, MD, PD Dr.
- 전화번호: 7369 +49 69 6301
- 이메일: gesine.bug@kgu.de
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수석 연구원:
- Tobias Berg, MD, Dr.
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부수사관:
- Gesine Bug, MD, PD Dr.
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Medical School Freiburg
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연락하다:
- Michael Lübbert, MD, Prof.
- 전화번호: 35340 +49 761 270
- 이메일: michael.luebbert@uniklinik-freiburg.de
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연락하다:
- Alexandra Schulz, MSc
- 전화번호: 36710 +49 761 270
- 이메일: alexandra.schulz@uniklinik-freiburg.de
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부수사관:
- Ralph Wäsch, MD, Prof.
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München, Munich, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum München rechts der Isar, Medical School Munich rechts der Isar
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연락하다:
- Katharina Götze, MD, Prof.
- 전화번호: 5618 +49 89 4140
- 이메일: katharina.goetze@mri.tum.de
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연락하다:
- Sandra Eckert
- 전화번호: 5637 +49 89 4140
- 이메일: sandra.eckert@mri.tum.de
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수석 연구원:
- Katharina Götze, MD, Prof.
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부수사관:
- Mareike Verbeek, MD, Dr.
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Tübingen, Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Medical School Tuebingen
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연락하다:
- Helmut R Salih, MD, Prof.
- 전화번호: 83275 +49 7071 29
- 이메일: helmut.salih@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Heinz Schwarz, SN
- 전화번호: 82883 +49 7071 29
- 이메일: heinz.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Helmut R Salih, MD, Prof.
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부수사관:
- Marcus M Schittenhelm, MD, Dr.
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Alwin Krämer, MD, Prof.
- 전화번호: 5637750 +49 6221
- 이메일: a.kraemer@Dkfz-Heidelberg.de
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연락하다:
- Anne-Marie Geueke
- 전화번호: 568006 +49 6221
- 이메일: anne-marie.geueke@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Alwin Krämer, MD,Prof.
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부수사관:
- Tilmann Bochtler, MD,PD Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 시험에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 초과 환자(연령 상한 없음);
- AML(WHO) 또는 중등도 또는 고위험 MDS/만성 골수단구성 백혈병(CMML)(IPSS-R >3.0);
- 이용 가능한 표준 치료 없음(동반이환, 고령, 표준 또는 구제 화학요법 및 동종이식에 대한 불응성, 아자뉴클레오사이드 실패*);
- < 30,000 백혈구/µl 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0,1,2;
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
재판의 성격과 재판에 관련된 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
- 아자뉴클레오사이드 실패는 1) 아자시티딘 또는 데시타빈의 최소 3주기(AML) 또는 6주기(MDS) 후 반응이 없거나, 2) 치료 중인 질병 진행 또는 3) 등급 3-4 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
제외 기준:
이 시험에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL, 프랑스-미국-영국 분류 체계(FAB) M3);
- 표준 유도 또는 강화 화학요법, 즉시 동종이식 또는 저메틸화제에 대한 적격성;
- 중추신경계(CNS) 관련 AML;
- 등록 전 1개월 이내의 AraC 치료;
- 등록 전 1개월 이내에 나트륨 발프로에이트를 포함한 히스톤 데아세틸라제 억제제에 대한 사전 노출;
- 이식편대숙주병(GvHD)이 있거나 전신 면역억제 상태에 있는 줄기 세포 이식 환자;
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 이전의 위장 수술;
- 갈색 세포종;
- 카르시노이드 종양;
- 뇌혈관질환이 확인되었거나 의심되는 자
- 동맥류를 포함하는 혈관 기형;
- 중증 신부전;
- 중증 또는 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 중증 심혈관 질환;
- 간부전/간 질환;
- 포르피린증;
- 요붕증;
- 악성 고열증의 병력 또는 존재;
- 알려진 정신 장애;
- 콩 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기;
- 시험 약물 중 하나 또는 그 성분(예: 락토스, 옥수수 전분, 인디고카르민(TCP), 옥수수 전분(AraC), 기타 레티노이드(ATRA));
- 금지 약물의 동시 섭취, 포함. 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 리네졸리드(상세 목록 연구 프로토콜 참조);
- 연구별 식이 지침을 따르기를 거부하는 환자
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간
- 안전한 피임 방법을 사용하지 않음
- 필요한 제한 기간이 끝나기 전에 이 시험 및/또는 참여를 방해할 수 있는 다른 중재적 시험에 동시 참여
- 본 임상시험 시작 전 최근 30일 이내에 임상시험에 참여한 자
- 후원자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCP, ATRA, 시타라빈
1단계 부분: AML/MDS 환자에서 고정 용량 ATRA 및 고정 용량 AraC와 함께 TCP의 MTD를 결정하기 위해 롤링 6상 1상 설계가 사용될 것입니다. 개입: TCP의 4가지 용량 수준(1-28일에 20mg, 40mg**, 60mg**, 80mg**)을 ATRA(10-28일에 45mg/m2)와 함께 검사하고 첫 번째 주기에서 고정 용량 AraC(1-10일에 40mg). 20mg의 시작 수준 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 경우 10mg의 용량 수준(수준 -1)으로 단계적 감소가 조사됩니다. **TCP 용량은 필요한 용량 수준에 도달하기 위해 천천히 증가하고 치료가 끝날 때 서서히 줄어듭니다. |
TCP p.o., 매일 20, 40**, 60**, 80** mg/일(28d/주기) **TCP 용량은 주기 1 동안 천천히 증가하고 치료 종료 시 천천히 감소합니다(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조).
다른 이름들:
45mg/m2(10-28일), CAVE: ATRA는 포괄적인 주기 3까지 중단 없이 투여됩니다.
4주기 시작 시 AraC 치료의 첫 9일에 해당하는 9일간의 휴식을 수행한 후 ATRA 요법을 4주기마다 9일간 중단하면서 계속합니다.
즉, 주기 1, 4, 7, 10, 13 등의 치료가
다른 주기에서는 ATRA가 중단 없이 제공됩니다.
다른 이름들:
40mg SC (1-10일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 용량의 ATRA 및 고정 용량 시타라빈과 병용한 TCP의 MTD 결정;
기간: 치료 첫 28일
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고정 용량의 ATRA 및 고정 용량 시타라빈과 병용한 TCP의 MTD 결정;
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치료 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 최상의 응답
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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(CR 완전 관해, 혈구 수 회복이 불완전한 CRi 완전 관해, PR 부분 관해)
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학업 완료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Lübbert, MD, Prof., Medical Center - University Of Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 00806 UKF
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)완전한