진행성 고형 종양이 있는 성인(MK -4280-001)
2025년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자에서 화학요법 또는 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 병용하거나 병용하지 않는 펨브롤리주맙과 병용 요법으로 MK-4280의 단일 요법으로서의 1상 시험
이것은 임상적 이점을 전달할 수 있는 이용 가능한 치료법이 없는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 단독 요법으로서의 파베젤리맙 및 펨브롤리주맙 및 파베젤리맙/펨브롤리주맙과의 단독 요법의 안전성 및 약동학 연구입니다.
이 연구의 파트 A는 참가자가 파베젤리맙을 단일 요법으로 받거나 파베젤리맙을 펨브롤리주맙과 병용하는 용량 증량 설계입니다.
파트 B는 진행성 고형 종양 참가자의 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 및 렌바티닙과 조합된 파베젤리맙에 대한 용량 제한 독성에 의해 결정된 권장 2상 용량(RP2D)을 추정하기 위한 용량 확인 설계입니다.
파트 B는 또한 단일 요법으로 파베젤리맙의 효능을 평가할 것입니다. 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 조합된 파베젤리맙; 펨브롤리주맙 및 렌바티닙과 조합된 파베젤리맙; 및 확장 코호트에서 단독 요법으로서의 파베젤리맙/펨브롤리주맙.
초기 치료 과정을 완료하고 조사자가 결정한 진행성 질환이 있는 참가자는 추가 17주기의 연구 치료 중 두 번째 과정을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
첫 번째 코스를 완료 한 모든 참가자는 초기 치료가 완료된 후 조사자 결정 진보 질환이있는 경우 후원자 상담 후 2 코스 치료를받을 자격이있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 파트 B: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있습니다.
- 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임기인 경우 연구 과정 동안 그리고 마지막 화학 요법 투여 후 최소 180일 동안, 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 펨브롤리주맙 또는 파베젤리맙의 용량 또는 렌바티닙의 마지막 용량 후 30일 중 마지막 시점.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성의 경우 두 사람 모두 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 95일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 4회 이상 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0 또는 1로 회복되지 않았습니다. 몇 주 더 일찍(여기에는 잔류 면역 관련 [ir]AE가 있는 이전 면역 조절 요법을 받은 참가자가 포함됨).
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 이전에 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받았습니다.
- 이전에 면역조절 요법(예: anti-programmed cell death-1/anti-programmed cell death-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA 4] 제제)를 사용하고 해당 요법을 중단했습니다. 3등급 이상의 irAE로 인해.
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 대체 용량을 초과하여 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 다른 형태의 면역 억제 약물을 받고 있습니다.
- 5년 동안 악성의 증거가 없고 잠재적인 치유 치료가 완료되지 않는 한 이전에 추가 악성 종양의 병력이 있습니다. 시간 프레임 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암의 성공적인 최종 절제가 포함됩니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 다른 단클론항체 치료에 심각한 과민반응을 보인 적이 있다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
- 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 만성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 이력이 있거나 선별검사에서 양성인 경우.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 조사관의 판단에 따라 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
- 정상적인 활동에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : Favezelimab 7 mg 단일 요법
참가자들은 각 21 일 사이클의 1 일에 Favezelimab 7 mg 정맥 내 (IV) 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 21 mg 단일 요법
참가자들은 21 일주기마다 1 일째에 Favezelimab 21 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 70 mg 단일 요법
참가자들은 21 일주기마다 1 일째에 Favezelimab 70 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 210 mg 단일 요법
참가자들은 21 일주기마다 1 일째에 Favezelimab 210 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 700 mg 단일 요법
참가자들은 21 일주기마다 1 일째에 Favezelimab 700 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
참가자는 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 7 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
참가자는 각 21 일 사이클의 1 일에 Favezelimab 21 mg IV 주입과 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되는 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
참가자는 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 70 mg IV 주입과 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여 된 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
참가자들은 각 21 일 사이클의 1 일에 Favezelimab 210 mg IV 주입과 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여 된 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A : Favezelimab 700 mg + Pembrolizumab 200 mg
참가자들은 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 700 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 800 mg 단일 요법 (팔 1)
참가자들은 21 일 사이클의 1 일째에 Favezelimab 800 mg 단일 요법 IV 주입을 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 200 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
참가자는 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 200 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 700 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2B)
참가자들은 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 700 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 800 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2C)
참가자는 각 21 일 사이클의 1 일째 1 일에 Favezelimab 800 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입 각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 800 mg + Pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (Arm 3)
참가자들은 21 일 사이클 각각의 각각의 21 일 사이클의 1 일에 1 일째에 Favezelimab 800 mg IV 주입을 받았으며, 각각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여 된 pembrolizumab 200 mg IV 주입 (옥살리플라틴 85 mg/m^2 IV, Leucovorin [Calcium] 400 mg/m^2 IV 및 fuoracil [500 mg/mg, 2400 mg/mg. 46 ~ 48 시간, 2 주마다 [Q2W]).
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (팔 4)
참가자들은 21 일 사이클의 각각 1 일째 1 일에 Favezelimab 800 mg IV 주입을 받았으며, 각각 21 일 사이클의 1 일에 순차적으로 투여 된 Pembrolizumab 200 mg IV 주입 (Irinotecan 180 mg/m^2 IV, Leucovorin [Calcium] 400 mg/m^2 IV 및 5-FU 2400 Mg/m^2 iv 246 ~ 46에서 Q2W).
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : MK-4280A (팔 5)
참가자들은 21 일 사이클의 1 일째에 Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV 주입의 코포 매팅 인 MK-4280A를 받았다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Favezelimab 800 mg + Pembrolizumab 200 mg + Lenvatinib 20 mg (Arm 6)
참가자들은 21 일 사이클 각각 1 일째 1 일에 Favezelimab 800 mg IV 주입과 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입을 매일 한 번 1 회 경구 렌 바티 닙 20 mg에 순차적으로 투여했습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
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DLT는 제 1주기 (21 일) 동안 평가되었고 다음과 같이 정의되었다 : 등급 (Gr) 4 비 혈전 독성; Gr 4 혈액 학적 독성은 7 일 이상 지속되는 혈액 학적 독성, 출혈과 관련된 기간 또는 Gr 3 혈소판 감소증의 Gr 4 혈소판 감소증을 제외하고; GR 3 최적의지지 치료에도 불구하고 ≥3 일 지속되는 비 혈액 학적 독성 (예외 포함); GR 3 또는 4 비 혈액 학자 실험실 이상 (의료 개입이 필요한 경우, 입원으로 이어 지거나> 1 주 동안 지속됨); Gr 3 또는 4 열성 호중구 감소증; 참가자가 사이클 1 동안 치료를 중단시키는 약물 관련 AE; 5 학년 독성; 사이클 2의 개시에서 2 주 이상 지연되는 모든 치료 관련 독성.
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최대 21 일 (사이클 1)
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 31.3 개월
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AE는 참가자 투여 된 연구 치료에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의되었으며 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 31.3 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 28.3 개월
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AE는 참가자 투여 된 연구 치료에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의되었으며 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 28.3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part B 참가자의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 92 개월
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ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)의 백분율로 정의되었다 (Recist 1.1).
CR 또는 PR을 경험 한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 92 개월
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Favezelimab의 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Favezelimab의 AUC0-INF를 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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Favezelimab의 0 ~ 21 일 (AUC0-21 일)까지의 곡선 아래의 영역
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Favezelimab의 AUC0-21 일을 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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Favezelimab의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Favezelimab의 CMAX를 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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펨브 롤리 주맙의 AUC0-inf
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 펨브 롤리 주맙의 AUC0-INF를 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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펨브 롤리 주맙의 AUC0-21 일
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 펨브 롤리 주맙의 AUC0-21 일을 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 사이클 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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펨브 롤리 주맙의 cmax
기간: 주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 주기 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 펨브 롤리 주맙의 CMAX를 결정 하였다.
시간 프레임에 나열된 시점 외에도, 중국 본토에 등록한 참가자들은 Cycles 4 및 8의 2 일차에주기 5의 날 1 일에 샘플을 끌어 당겼다.
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주입 시작 후 2 시간 후,주기 1-4 및 8의 1 일에 주입 후; 주기 1의 2 일 후의 복용; 사이클 2, 4 및 8에서 8 일 및 15 일; 그리고 중단 및 안전 후속 방문시 사이클이 끝나기 전에 수행되는 경우
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Favezelimab의 혈청 농도를 미리 예측하십시오
기간: 1-4, 6 및 8주기의 1 일에 예측. 프로토콜 당, 다른 암은 다른 샘플링 일정을 가졌으므로 모든 사이클에 대해 분석되지 않았다.
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 제시된 Favezelimab의 미리 혈청 농도를 결정 하였다.
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1-4, 6 및 8주기의 1 일에 예측. 프로토콜 당, 다른 암은 다른 샘플링 일정을 가졌으므로 모든 사이클에 대해 분석되지 않았다.
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Lenvatinib의 AUC0-inf
기간: 투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Lenvatinib의 AUC0-INF를 결정 하였다.
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투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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Lenvatinib의 AUC0-21 일
기간: 투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Lenvatinib의 AUC0-21 일을 결정 하였다.
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투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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Lenvatinib의 Cmax
기간: 투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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혈청 샘플에 대한 혈액을 사전 지정된 시점에서 수집하여 Lenvatinib의 CMAX를 결정 하였다.
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투과 후 최대 4 시간, 그리고 사이클 1 일 1 일에 복용 후 6-10 시간 사이; 주기 1 일 15 일에 박사 후 2-12 시간 사이에; 박사 후 0.5-4 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일 후 6-10 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4280-001
- MK-4280-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 183971 (기타 식별자: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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