Studio di Favezelimab (MK-4280) in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) con o senza chemioterapia o Lenvatinib (MK-7902) E Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) in monoterapia in adulti con tumori solidi avanzati (MK -4280-001)
28 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1 di MK-4280 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia o lenvatinib (E7080/MK-7902) in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di favezelimab in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab E favezelimab/pembrolizumab in monoterapia negli adulti con tumori solidi metastatici per i quali non è disponibile una terapia che possa apportare benefici clinici.
La parte A di questo studio è un progetto di aumento della dose in cui i partecipanti ricevono favezelimab in monoterapia o favezelimab in combinazione con pembrolizumab.
La Parte B è un disegno di conferma della dose per stimare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D), determinata dalla tossicità dose-limitante, per favezelimab in combinazione con pembrolizumab o pembrolizumab e lenvatinib nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
La parte B valuterà anche l'efficacia di favezelimab in monoterapia; favezelimab in combinazione con pembrolizumab con e senza chemioterapia; favezelimab in combinazione con pembrolizumab e lenvatinib; e favezelimab/pembrolizumab in monoterapia nelle coorti di espansione.
I partecipanti che hanno completato il ciclo iniziale di trattamento e hanno una malattia progressiva determinata dallo sperimentatore possono essere idonei per un secondo ciclo di ulteriori 17 cicli di trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti che hanno completato il primo corso hanno avuto diritto al trattamento del secondo corso dopo la consultazione dello sponsor se vi è stata una malattia progressiva determinata dagli investigatori dopo il completamento del trattamento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
481
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A e Parte B: ha un tumore solido metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST) 1.1 criteri.
- Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
- Se femmina, non è in stato di gravidanza o allattamento, e se in età fertile, è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o favezelimab, o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
- Se maschio con una/e partner femminile/i in età fertile, entrambi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 95 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Ha subito chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o non si è ripreso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 0 o 1 dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate per più di 4 settimane prima (questo include i partecipanti con precedente terapia immunomodulatoria con [ir] AE immuno-correlati residui).
- Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato al recettore del gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3).
- Ha ricevuto un precedente trattamento con una terapia immunomodulante (ad es. anti-programmed cell death-1/anti-programmed cell death-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] o agente citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA 4]) ed è stato interrotto da tale terapia a causa di un irAE di grado 3 o superiore.
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica in eccesso rispetto alle dosi sostitutive o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
- - Ha una storia di un precedente tumore maligno aggiuntivo, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo, senza evidenza di tumore maligno per 5 anni. Le eccezioni temporali includono la resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
- Ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune, eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta.
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo.
- Ha una storia nota o screening positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o acuta attiva o epatite C.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
- È un utente regolare, come determinato dal giudizio dell'investigatore (incluso "uso ricreativo"), di droghe illecite o ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcol), al momento della firma del consenso informato.
- Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica) è idoneo.
- Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa che influisce sulle normali attività.
- - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 7 mg monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione per endovenosa (IV) Favezelimab 7 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 21 mg monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 21 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 70 mg monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 70 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 210 mg monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 210 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 700 mg monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 700 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 7 mg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 7 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 21 mg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 21 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 70 mg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 70 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 210 mg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 210 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab 700 mg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 700 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 800 mg monoterapia (braccio 1)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab da 800 mg di monoterapia IV infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 200 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 200 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 700 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2B)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 700 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 800 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2C)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 800 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (braccio 3)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 800 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più mfolfox7 (oxaliplatino 85 mg/m^2 iv, leucovorin [folinato calcio] 400 mg/m^2 ev e fluouracil [5-p/m^ 46-48 ore, ogni 2 settimane [Q2W]).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (braccio 4)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab da 800 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg IV Infusione somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più folfiri (irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorin [foline di calcio] 400 mg/m^2 ev e 500 mg/m, oltre 46 a 46 a 46 ore, a 46 a 48 ore, a 46 anni, a 46 a 46 ore, a 46 a 46 ore, a 46 a 46 ore, a 46 a 48 ore, a 46 anni, a 46 anni, leucovorin [folinato di calcio] 400 mg/m^2 iv e 500 mg/mg-46 a 46 a 46 ore, a 46 a 48 ore, a 46 a 46 ore, a 46 a 48 ore, a 46 a 48 ° Q2W).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: MK-4280A (braccio 5)
I partecipanti hanno ricevuto MK-4280A, una coformulazione di favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg di infusione IV sul giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Favezelimab 800 mg + Pembrolizumab 200 mg + Lenvatinib 20 mg (braccio 6)
I partecipanti hanno ricevuto favezelimab 800 mg di infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab 200 mg di infusione IV somministrata in sequenza il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più lenvatinib orale 20 mg una volta al giorno.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (ciclo 1)
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I DLT sono stati valutati durante il primo ciclo (21 giorni) e sono stati definiti come: tossicità non ematologica di grado (GR) 4; GR 4 tossicità ematologica della durata ≥7 giorni, tranne GR 4 trombocitopenia di qualsiasi durata o trombocitopenia GR 3 associata al sanguinamento; GR 3 tossicità non ematologica della durata ≥3 giorni nonostante le cure di supporto ottimali (con eccezioni); GR 3 o 4 anomalia di laboratorio non ematologico (se era richiesto l'intervento medico, condurre al ricovero o persistito per> 1 settimana); Gr 3 o 4 neutropenia febbrile; Qualsiasi AE correlato al farmaco che ha causato il partecipante a interrompere il trattamento durante il ciclo 1; Tossicità di grado 5; Qualsiasi tossicità correlata al trattamento che provoca un ritardo ≥2 settimane nell'inizio del ciclo 2.
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Fino a 21 giorni (ciclo 1)
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 31,3 mesi
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un trattamento di studio somministrato dal partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a circa 31,3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 28,3 mesi
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un trattamento di studio somministrato dal partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
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Fino a circa 28,3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) per i partecipanti alla parte B
Lasso di tempo: Fino a circa 92 mesi
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) come valutata dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (Recist 1.1).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un CR o PR.
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Fino a circa 92 mesi
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di Favezelimab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC0-INF di Favezelimab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Area sotto la curva dal tempo da 0 a 21 giorni (AUC0-21 giorni) di Favezelimab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare i giorni AUC0-21 di Favezelimab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Concentrazione sierica massima (CMAX) di Favezelimab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di Favezelimab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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AUC0-INF di pembrolizumab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC0-INF di Pembrolizumab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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AUC0-21 giorni di pembrolizumab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare i giorni AUC0-21 di pembrolizumab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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CMAX di pembrolizumab
Lasso di tempo: Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di pembrolizumab.
Oltre ai punti temporali elencati nel periodo di tempo, i partecipanti iscritti alla Cina continentale avevano anche campioni disegnati prevalgale al primo giorno del ciclo 5 e postdosio il giorno 2 dei cicli 4 e 8. Per protocollo, diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Previsione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e post infusione il giorno 1 dei cicli 1-4 e 8; Giorno 2 postdose nel ciclo 1; Giorni 8 e 15 nei cicli 2, 4 e 8; e alla visita di follow-up di discontinua e sicurezza se eseguita prima della fine del ciclo 8
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PREDOSE Concentrazione sierica di Favezelimab
Lasso di tempo: PREDOSE IL GIORNO 1 DI CICLI 1-4, 6 e 8. Per protocollo, i diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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Il sangue per campioni sierici è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare la concentrazione sierica prevosa di Favezelimab, che viene presentata.
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PREDOSE IL GIORNO 1 DI CICLI 1-4, 6 e 8. Per protocollo, i diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e quindi non sono stati analizzati per tutti i cicli.
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AUC0-INF di Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC0-INF di Lenvatinib.
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Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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AUC0-21 giorni di Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare i giorni AUC0-21 di Lenvatinib.
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Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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Cmax di Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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Il sangue per campioni di siero è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di Lenvatinib.
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Fino a 4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1; Prevale e tra 2-12 ore postdose sul ciclo 1 giorno 15; Predose, tra 0,5-4 ore dopo la dose e tra le 6-10 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteina chinasi
- Micronutrienti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Calcio
- Fluorouracile
- Pembrolizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorin
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4280-001
- MK-4280-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 183971 (Altro identificatore: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pembrolizumab
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Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/IIIDanimarca
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Sinocelltech Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo oraleStati Uniti
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoCarcinoma uroteliale avanzato | Etichetta aperta | Amministrazione dei farmaci per via oraleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNon ancora reclutamentoCancro al seno triplo negativo | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoLinfoma | Carcinoma, cellule di Merkel | Neoplasia malignaGiappone
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Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastaticiCorea del Sud