Tutkimus favezelimabista (MK-4280) monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman kemoterapiaa tai lenvatinibiä (MK-7902) JA favezelimabia/pembrolitsumabia (MK-4280A) monoterapiana aikuisilla, joilla on kehittynyt MKid-tuumori -4280-001)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 koe MK-4280:sta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman tai lenvatinibiä (E7080/MK-7902) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus faveselimabista monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin JA favetselimabin/pembrolitsumabin kanssa monoterapiana aikuisilla, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla hoitoa, josta voisi olla kliinistä hyötyä.
Tämän tutkimuksen osa A on annoksen suurennussuunnitelma, jossa osallistujat saavat favetelimabia monoterapiana tai faveselimabia yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Osa B on annosvahvistussuunnitelma, jolla arvioidaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka määritetään annosta rajoittavan toksisuuden perusteella, faveselimabille yhdessä pembrolitsumabin tai pembrolitsumabin ja lenvatinibin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Osassa B arvioidaan myös favezelimabin tehoa monoterapiana; favezelimabi yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman; favezelimabi yhdessä pembrolitsumabin ja lenvatinibin kanssa; ja favezelimabi/pembrolitsumabi monoterapiana laajennuskohorteissa.
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen hoitojakson ja joilla on tutkijan määrittämä etenevä sairaus, voivat olla oikeutettuja toiseen 17 lisähoitojakson pituiseen hoitojaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ensimmäisen kurssin suorittaneet osallistujat olivat oikeutettuja toisen kurssin hoitoon sponsorin kuulemisen jälkeen, jos tutkijan määräämää progressiivista sairautta oli alun suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A ja osa B: hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus immuunijärjestelmään liittyvien kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (irRECIST) 1.1 kriteerien mukaan.
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
- Jos nainen ei ole raskaana tai imetä ja on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, 120 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. pembrolitsumabi- tai favezelimabiannosta tai 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
- Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, molempien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 95 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 0 tai 1 mukaiseen haittavaikutuksiin johtuen syöpälääkkeistä, joita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin (tämä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa ja joilla on jäljellä immuuniperäisiä [ir]AE-oireita).
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- On saanut aikaisempaa hoitoa toisella lymfosyyttiaktivaatiogeeni 3 (LAG-3) -reseptoriin kohdistuvalla aineella.
- On saanut aikaisempaa hoitoa immunomoduloivalla hoidolla (esim. anti-ohjelmoitu solukuolema-1/anti-ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] tai sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA 4] -aine) ja hänet lopetettiin tästä hoidosta johtuen asteen 3 tai korkeammasta irAE:stä.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli korvausannosten tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkityksen.
- Hänellä on aiempi, toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen, eikä hänellä ole merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen. Ajanjakson poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyövän, pinnallisen virtsarakon syövän tai in situ kohdunkaulan syövän tai muiden in situ syöpien onnistunut lopullinen resektio.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella tapahtuvasta hoidosta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Hänelle on aiemmin tehty kantasolu- tai luuydinsiirto.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen krooninen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C tai se on positiivinen.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Onko tutkijan arvioiden mukaan laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis), on kelvollinen.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa normaaliin toimintaan.
- Hän on saanut elävää virusta vastaan rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 7 mg monoterapia
Osallistujat saivat favezelimabia 7 mg laskimonsisäistä (iv) infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 21 mg monoterapia
Osallistujat saivat Favezelimab 21 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 70 mg monoterapia
Osallistujat saivat Favezelimab 70 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 210 mg monoterapia
Osallistujat saivat Favezelimab 210 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 700 mg monoterapia
Osallistujat saivat Favezelimab 700 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 7 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saivat Favezelimab 7 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 21 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saivat Favezelimab 21 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 70 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saivat Favezelimab 70 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 210 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saivat Favezelimab 210 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab 700 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saivat Favezelimab 700 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 800 mg monoterapia (käsivarsi 1)
Osallistujat saivat favezelimabia 800 mg monoterapiaa IV infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 200 mg + pembrolitsumabi 200 mg (käsivarsi 2a)
Osallistujat saivat Favezelimab 200 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 700 mg + pembrolitsumabi 200 mg (käsivarsi 2b)
Osallistujat saivat Favezelimab 700 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 800 mg + pembrolitsumabi 200 mg (käsivarsi 2c)
Osallistujat saivat Favezelimab 800 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 800 mg + pembrolitsumabi 200 mg + mfolfox7 (Arm 3)
Osallistujat saivat favezelimabia 800 mg IV-infuusion jokaisesta 21 päivän syklin päivästä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin ja mfolfox7 (oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV, leucovoriini [calcium folinaatti] 400 mg/m^2 iv, ja florooracil [5-fu] 2400 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/2 iv, ja florovoxil ". 46 - 48 tuntia, joka toinen viikko [Q2W]).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 800 mg + pembrolitsumabi 200 mg + folfiri (käsi 4)
Osallistujat saivat favezelimabia 800 mg IV-infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 folfiri (Irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorin [kalsium folinaatti] 400 mg/m^2 iv ja 5-fu 2400 mg/m^2 IV 48 Tunnes, 48 Q2W).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: MK-4280A (käsivarsi 5)
Osallistujat saivat MK-4280A: n, Favezelimabin 800 mg + pembrolitsumabin 200 mg IV -infuusion koformulaatio jokaisen 21 päivän syklin päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Favezelimab 800 mg + pembrolitsumabi 200 mg + lenvatinib 20 mg (käsivarsi 6)
Osallistujat saivat Favezelimab 800 mg IV -infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio, joka annettiin peräkkäin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja oraalinen lenvatinibi 20 mg kerran päivässä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (sykli 1)
|
DLT: t arvioitiin ensimmäisen syklin aikana (21 päivää) ja määriteltiin seuraavasti: luokka (GR) 4 ei -hematologinen toksisuus; GR 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, paitsi GR 4: n trombosytopenia, jonka kesto tai GR 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotoon; GR 3: n ei -hematologinen toksisuus, joka kestää ≥3 päivää optimaalisesta tukevasta hoidosta (poikkeuksin); GR 3 tai 4 ei -hematologinen laboratorion poikkeavuus (jos vaaditaan lääketieteellistä interventiota, johtaa sairaalahoitoon tai jatkui> 1 viikon ajan); GR 3 tai 4 kuumeinen neutropenia; kaikki lääkkeisiin liittyvät AE: t, jotka saivat osallistujan lopettamaan hoidon syklin 1 aikana; Luokan 5 myrkyllisyys; Kaikki hoitoon liittyvä toksisuus, joka aiheuttaa ≥2 viikon viiveä syklin 2 aloittamisessa.
|
Jopa 21 päivää (sykli 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 31,3 kuukautta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa opintoihoidossa ja joiden ei välttämättä tarvinnut olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 31,3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 28,3 kuukautta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa opintoihoidossa ja joiden ei välttämättä tarvinnut olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon AE: stä.
|
Jopa noin 28,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan B objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 92 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla), kuten tutkija arvioi vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
CR: n tai PR: n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 92 kuukautta
|
|
Aikasta 0 käyrän alla favezelimabin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin favezelimabin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
Favezelimabin ajankäyrän alla oleva alue 0-21 päivää (AUC00-21 päivää)
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin favezelimabin AUC0-21-päivän määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
Favezelimabin suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin Favezelimabin cmaxin määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
Pembrolitsumabia
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin pembrolitsumabin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
AUC0-21 päivää pembrolitsumabia
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin pembrolitsumabin AUC0-21-päivän määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
Pembrolitsumabin cmax
Aikaikkuna: Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin pembrolitsumabin CMAX: n määrittämiseksi.
Manner -Kiinaan ilmoittautuneiden aikataulujen luettelossa olevien aikataulujen lisäksi myös näytteitä oli piirretty syklin 5 päivään 1 ja syklien 4 ja 8 päivänä 2 ja 8. päivänä protokollaa kohti, eri aseilla oli erilaisia näytteenotto -aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikilla syklillä.
|
Ennalta, 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen ja infuusion jälkeen syklien 1-4 ja 8 päivänä 1; Päivä 2 annostuksen jälkeinen sykli 1; Päivät 8 ja 15 sykliissä 2, 4 ja 8; ja keskeyttämis- ja turvallisuuden seurantavierailussa, jos se suoritetaan ennen syklin 8 loppua
|
|
Favezelimabin ennalta seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Edemeneinä syklien 1-4, 6 ja 8. päivänä protokollaa kohden eri käsivarsilla oli erilaisia näytteenotto-aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikkien syklien suhteen.
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtina favezelimabin ennalta seerumipitoisuuden määrittämiseksi, joka esitetään.
|
Edemeneinä syklien 1-4, 6 ja 8. päivänä protokollaa kohden eri käsivarsilla oli erilaisia näytteenotto-aikatauluja, joten niitä ei analysoitu kaikkien syklien suhteen.
|
|
AUC0-INF lenvatinibia
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin lenvatinibin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
|
AUC0-21 päivää lenvatinibia
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin lenvatinibin AUC0-21-päivän määrittämiseksi.
|
Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
|
Lenvatinibin cmax
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
Seeruminäytteiden veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin lenvatinibin Cmaxin määrittämiseksi.
|
Jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen ja 6-10 tunnin kuluttua annostuksesta jaksolla 1 päivä 1; Ennalta ja välillä 2-12 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Ennalta, välillä 0,5-4 tuntia annostuksen jälkeen ja välillä 6-10 tuntia annostuksen jälkeen sykli 2 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Fluorourasiili
- Pembrolitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4280-001
- MK-4280-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 183971 (Muu tunniste: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .