Studie favezelimabu (MK-4280) jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) s nebo bez chemoterapie nebo lenvatinibem (MK-7902) A favezelimabem/pembrolizumabem (MK-4280A) jako monoterapie u dospělých s pokročilými solidními nádory -4280-001)
28. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Zkouška fáze 1 MK-4280 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie nebo lenvatinibem (E7080/MK-7902) u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je bezpečnostní a farmakokinetická studie favezelimabu v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem A favezelimabem/pembrolizumabem v monoterapii u dospělých s metastatickými solidními tumory, pro které není dostupná žádná terapie, která by mohla přinést klinický přínos.
Část A této studie je návrh eskalace dávky, ve kterém účastníci dostávají favezelimab jako monoterapii nebo favezelimab v kombinaci s pembrolizumabem.
Část B je návrh potvrzení dávky pro odhad doporučené dávky 2. fáze (RP2D), jak je stanovena toxicitou limitující dávku, pro favezelimab v kombinaci s pembrolizumabem nebo pembrolizumabem a lenvatinibem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Část B bude také hodnotit účinnost favezelimabu jako monoterapie; favezelimab v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií a bez ní; favezelimab v kombinaci s pembrolizumabem a lenvatinibem; a favezelimab/pembrolizumab jako monoterapie v expanzních kohortách.
Účastníci, kteří dokončili počáteční léčebný cyklus a mají progresivní onemocnění stanovené výzkumným pracovníkem, mohou mít nárok na druhý cyklus dalších 17 cyklů studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci, kteří absolvovali první kurz, byli po konzultaci sponzorů způsobilí k léčbě druhého kurzu, pokud došlo k progresivnímu onemocnění určenému vyšetřovateli po dokončení počáteční léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
481
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A a část B: Má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor.
- Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) 1.1.
- Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
- Je-li žena, není těhotná nebo nekojí, a je-li v plodném věku, je ochotna používat vhodnou metodu antikoncepce v průběhu studie a nejméně 180 dnů po poslední dávce chemoterapie, 120 dnů po poslední pembrolizumabu nebo favezelimabu, nebo 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane jako poslední.
- Pokud je muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí oba souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až do 95 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo se nezvrátil na úroveň 0 nebo 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) z nežádoucích účinků v důsledku protinádorových léků podávaných více než 4 týdny dříve (to zahrnuje účastníky s předchozí imunomodulační terapií s reziduálními imunitně souvisejícími [ir]AEs).
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Podstoupil předchozí léčbu jinou látkou cílenou na receptor genu 3 aktivace lymfocytů (LAG-3).
- podstoupil předchozí léčbu imunomodulační terapií (např. anti-programovaná buněčná smrt-1/anti-programovaná buněčná smrt-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] nebo cytotoxická látka s proteinem asociovaným s T-lymfocyty 4 [CTLA 4]) a tato léčba byla přerušena kvůli irAE 3. nebo vyššího stupně.
- Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
- Má diagnózu imunodeficience nebo je léčen chronickou systémovou steroidní terapií přesahující substituční dávky nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
- Má v anamnéze předchozí další malignitu, pokud nebyla dokončena potenciálně kurativní léčba, bez známek malignity po dobu 5 let. Výjimky v časovém rámci zahrnují úspěšnou definitivní resekci bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných in situ karcinomů.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo prokázanou anamnézu autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie.
- Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- Prodělal předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně.
- Má známou anamnézu nebo má pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronickou nebo akutní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je pravidelným uživatelem podle úsudku vyšetřovatele (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), je způsobilý.
- Má klinicky významné onemocnění srdce, které ovlivňuje normální činnost.
- Obdržel vakcínu s živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 7 mg monoterapie
Účastníci obdrželi Favezelimab 7 mg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 21 mg monoterapie
Účastníci obdrželi Favezelimab 21 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: FAVEZELIMAB 70 mg Monoterapie
Účastníci obdrželi Favezelimab 70 mg IV infuze v den 1 den každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 210 mg monoterapie
Účastníci obdrželi FAVEZELIMAB 210 mg IV infuze v den 1 den každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 700 mg Monoterapie
Účastníci obdrželi Favezelimab 700 mg IV infuze v den 1 den každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostali Favezelimab 7 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infúze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Účastníci obdrželi FAVEZELIMAB 21 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infúze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostali Favezelimab 70 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávané postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Účastníci obdrželi FAVEZELIMAB 210 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostali Favezelimab 700 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 800 mg Monoterapie (ARM 1)
Účastníci obdrželi infuzi FAVEZELIMAB 800 mg monoterapie IV v den 1 den každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (rameno 2a)
Účastníci dostali Favezelimab 200 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infúze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (rameno 2b)
Účastníci dostali Favezelimab 700 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (rameno 2c)
Účastníci obdrželi Favezelimab 800 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infúze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (rameno 3)
Účastníci dostali FAVEZELIMAB 800 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu plus mfolfox7 (oxaliplatin 85 mg/m^2 iv, leukovorin [foliminate] 400 mg/m^2 iv, a fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracil [fluorouracIl [fluorouracil [mg/m^2 iv, leucovorin [vápník/m^2 iv. 46 až 48 hodin, každé 2 týdny [Q2W]).
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + FOLFIRI (ARM 4)
Účastníci dostávali FAVEZELIMAB 800 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze podávaná postupně v den 1 každého 21denního cyklu plus Felfiri (irinotecan 180 mg/m^2 iv, leucovorin] 400 mg/m^2 iv a 5 iv a 5 iv a 5 iv/mg/m^2 iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv Iv Q2W).
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: MK-4280A (ARM 5)
Účastníci obdrželi MK-4280A, koformulaci Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV infuze v den každého 21denního cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (rameno 6)
Účastníci dostávali FAVEZELIMAB 800 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu plus pembrolizumab 200 mg IV infuze, která byla podána postupně v den 1 každého 21denního cyklu plus perorální lenvatinib 20 mg jednou denně.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní (cyklus 1)
|
DLT byly hodnoceny během prvního cyklu (21 dní) a byly definovány jako: stupeň (GR) 4 Nehematologická toxicita; Hematologická toxicita GR 4 trvající ≥ 7 dní, s výjimkou trombocytopenie GR 4 jakékoli trvání nebo trombocytopenie GR 3 spojené s krvácením; GR 3 Nehematologická toxicita trvající ≥ 3 dny navzdory optimální podpůrné péči (s výjimkami); GR 3 nebo 4 nehematologická laboratorní abnormalita (pokud byl vyžadován lékařský zásah, vedl k hospitalizaci nebo přetrvával po dobu> 1 týdne); Gr 3 nebo 4 febrilní neutropenie; jakýkoli AE související s léčivem, který způsobil, že účastník ukončil léčbu během cyklu 1; Toxicita třídy 5; Jakákoli toxicita související s léčbou, která způsobuje zpoždění ≥ 2 týdnů při zahájení cyklu 2.
|
Až 21 dní (cyklus 1)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 31,3 měsíce
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studie a který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 31,3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28,3 měsíce
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studie a který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 28,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní míra odezvy (ORR) pro účastníky části B
Časové okno: Až přibližně 92 měsíců
|
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevné nádory verze 1.1 (Recist 1.1).
Procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, je prezentováno.
|
Až přibližně 92 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Favezelimab
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil AUC0-inf favezelimabu.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
Oblast pod křivkou od 0 do 21 dnů (AUC0-21 dní) Favezelimab
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určila AUC0-21 dní Favezelimabu.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) FAVEZELIMAB
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX FAVEZELIMAB.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
AUC0-inf Pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil AUC0-inf pembrolizumabu.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
AUC0-21 dní pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určila AUC0-21 dní pembrolizumabu.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
Cmax of Pembrolizumab
Časové okno: Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX pembrolizumabu.
Kromě časových bodů uvedených v časovém rámci, účastníci zapsaní do pevninské Číny, nechali vzorky nakreslené v den 1 cyklu 5 a podobení v den 2 cyklů 4 a 8. Na protokol měly různé zbraně odlišné plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Předpovídat, 2 hodiny po zahájení infuze a po infuzi v den 1 cyklů 1-4 a 8; Den 2 podoby v cyklu 1; Dny 8 a 15 v cyklech 2, 4 a 8; a při následné návštěvě ukončení a bezpečnosti, pokud je provedena před koncem cyklu 8
|
|
Předpovídat sérovou koncentraci Favezelimab
Časové okno: Předpokládejte v den 1 cyklů 1-4, 6 a 8. na protokol, různé zbraně měly různé plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovila předběžná koncentrace séra Favezelimab, která je prezentována.
|
Předpokládejte v den 1 cyklů 1-4, 6 a 8. na protokol, různé zbraně měly různé plány odběru vzorků, a proto nebyly analyzovány pro všechny cykly.
|
|
AUC0-inf Lenvatinibu
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil AUC0-inf lenvatinibu.
|
Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
|
AUC0-21 dní Lenvatinibu
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určila AUC0-21 dní lenvatinibu.
|
Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
|
Cmax of Lenvatinib
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
Krev pro vzorky séra byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX lenvatinibu.
|
Až 4 hodiny po dávce a mezi 6-10 hodinami podobení cyklu 1 den 1; Předpokládat a mezi 2-12 hodinami po dávce cyklu 1 den 15; Předpovídat, mezi 0,5–4 hodinami podobající a mezi 6-10 hodinami podolku na cyklus 2 den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Vápník
- Fluorouracil
- Pembrolizumab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 4280-001
- MK-4280-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 183971 (Jiný identifikátor: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | ImunoterapieJižní Korea
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání lékůSpojené státy
-
NGM Biopharmaceuticals, IncStaženo
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy, Jižní Korea
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCNáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádoryČína
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2Holandsko
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Merus B.V.NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózníAustrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanuČína
-
London Health Sciences Centre Research Institute...NáborRakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple NegativeKanada