Studie av Favezelimab (MK-4280) som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten kjemoterapi eller Lenvatinib (MK-7902) OG Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) som monoterapi hos voksne med svulster (M Solid) -4280-001)
28. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1-studie av MK-4280 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab med eller uten kjemoterapi eller lenvatinib (E7080/MK-7902) hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av favezelimab som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab OG favezelimab/pembrolizumab som monoterapi hos voksne med metastatiske solide svulster som det ikke er tilgjengelig behandling for som kan gi klinisk nytte.
Del A av denne studien er et doseeskaleringsdesign der deltakerne får favezelimab som monoterapi eller favezelimab i kombinasjon med pembrolizumab.
Del B er et dosebekreftelsesdesign for å estimere anbefalt fase 2-dose (RP2D), bestemt ved dosebegrensende toksisitet, for favezelimab i kombinasjon med pembrolizumab eller pembrolizumab og lenvatinib hos deltakere med avanserte solide svulster.
Del B vil også vurdere effekten av favezelimab som monoterapi; favezelimab i kombinasjon med pembrolizumab med og uten kjemoterapi; favezelimab i kombinasjon med pembrolizumab og lenvatinib; og favezelimab/pembrolizumab som monoterapi i ekspansjonskohorter.
Deltakere som har fullført det innledende behandlingsforløpet og har etterforskerbestemt progressiv sykdom, kan være kvalifisert for et andre kurs med ytterligere 17 sykluser med studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som fullførte det første kurset var kvalifisert for andre kursbehandling etter sponsorkonsultasjon hvis det var etterforskerbestemt progressiv sykdom etter at den første behandlingen var fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
481
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A og Del B: Har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid tumor.
- Har målbar sykdom ved immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST) 1.1 kriterier.
- Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Viser tilstrekkelig organfunksjon.
- Hvis kvinnen, ikke er gravid eller ammer, og er i fertil alder, er villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 180 dager etter siste dose av kjemoterapi, 120 dager etter siste dose pembrolizumab eller favezelimab, eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist.
- Hvis en mann har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må begge gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet til og med 95 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 0 eller 1 fra AE på grunn av kreftterapi administrert mer enn 4 uker tidligere (dette inkluderer deltakere med tidligere immunmodulerende terapi med gjenværende immunrelaterte [ir]AE).
- Deltar for øyeblikket og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) reseptoren.
- Har tidligere fått behandling med immunmodulerende terapi (f. anti-programmert celledød-1/anti-programmert celledød-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA 4]-middel) og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere irAE.
- Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling i overkant av erstatningsdoser, eller på annen form for immunsuppressiv medisin.
- Har en historie med en tidligere, ytterligere malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført, uten tegn på malignitet på 5 år. Unntak fra tidsramme inkluderer vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller in situ livmorhalskreft, eller andre in situ kreftformer.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff.
- Har en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
- Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har tidligere hatt en stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
- Har en kjent historie med eller viser positiv for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv kronisk eller akutt hepatitt B eller hepatitt C.
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
- Er en vanlig bruker som bestemt av etterforskerens vurdering (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En deltaker som er klinisk stabil etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalifisert.
- Har klinisk signifikant hjertesykdom som påvirker normale aktiviteter.
- Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 7 mg monoterapi
Deltakerne fikk Favezelimab 7 mg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 21 mg monoterapi
Deltakerne fikk Favezelimab 21 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 70 mg monoterapi
Deltakerne fikk Favezelimab 70 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 210 mg monoterapi
Deltakerne fikk Favezelimab 210 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 700 mg monoterapi
Deltakerne fikk Favezelimab 700 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltakerne fikk Favezelimab 7 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltakerne fikk Favezelimab 21 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltakerne fikk Favezelimab 70 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltakerne fikk Favezelimab 210 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltakerne fikk Favezelimab 700 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 800 mg monoterapi (arm 1)
Deltakerne fikk Favezelimab 800 mg monoterapi IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
Deltakerne fikk Favezelimab 200 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 700 mg + Pembrolizumab 200 mg (ARM 2B)
Deltakerne fikk Favezelimab 700 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2C)
Deltakerne fikk Favezelimab 800 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (arm 3)
Deltakerne fikk Favezelimab 800 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss mfolfox7 (Oxaliplatin 2400 mg/m^m^m^M, leucovorin [ IV over 46 til 48 timer, annenhver uke [Q2W]).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + FOLFIRI (ARM 4)
Deltakerne fikk Favezelimab 800 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg. Q2W).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: MK-4280A (arm 5)
Deltakerne fikk MK-4280A, en kosformulering av favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (arm 6)
Deltakerne fikk Favezelimab 800 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss pembrolizumab 200 mg IV-infusjon administrert sekvensielt på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss oral lenvatinib 20 mg en gang daglig.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager (syklus 1)
|
DLT -er ble vurdert i løpet av den første syklusen (21 dager) og ble definert som: karakter (GR) 4 ikke -hematologisk toksisitet; GR 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager, bortsett fra GR 4 -trombocytopeni av enhver varighet eller GR 3 -trombocytopeni assosiert med blødning; GR 3 ikke -hematologisk toksisitet som varer ≥3 dager til tross for optimal støttende omsorg (med unntak); GR 3 eller 4 ikke -hematologisk lab -abnormitet (hvis medisinsk inngrep var nødvendig, fører til sykehusinnleggelse eller vedvarte i> 1 uke); GR 3 eller 4 feberne nøytropeni; enhver medikamentrelatert AE som fikk deltakeren til å avbryte behandlingen i løpet av syklus 1; Grad 5 -toksisitet; Eventuell behandlingsrelatert toksisitet som forårsaker ≥2 ukers forsinkelse i initiering av syklus 2.
|
Opptil 21 dager (syklus 1)
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 31,3 måneder
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere som opplevde en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 31,3 måneder
|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 28,3 måneder
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 28,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) for deltakere i del B
Tidsramme: Opptil 92 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i faste tumorer versjon 1.1 (Recist 1.1).
Andelen deltakere som opplevde en CR eller PR blir presentert.
|
Opptil 92 måneder
|
|
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) av Favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-INF av Favezelimab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
Område under kurven fra tid 0 til 21 dager (AUC0-21 dager) av Favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-21 dagene av favezelimab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmax av favezelimab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
AUC0-INF av pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-INF av pembrolizumab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
AUC0-21 dager med pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-21 dagene av pembrolizumab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
Cmax av pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmax av pembrolizumab.
I tillegg til tidspunkter som er oppført i tidsramme, hadde deltakerne som ble registrert i fastlands -Kina også prøver trukket predose på dag 1 i syklus 5 og postdose på dag 2 i syklusene 4 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Predose, 2 timer etter infusjonsstart, og etter infusjon på dag 1 i syklusene 1-4 og 8; Dag 2 Postdose i syklus 1; Dag 8 og 15 i sykluser 2, 4 og 8; og ved avvikling og sikkerhetsoppfølgingsbesøk hvis de utføres før slutten av syklus 8
|
|
Predose serumkonsentrasjon av favezelimab
Tidsramme: Predose på dag 1 i syklusene 1-4, 6 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme predoseserumkonsentrasjonen av favezelimab, som presenteres.
|
Predose på dag 1 i syklusene 1-4, 6 og 8. Per protokoll hadde forskjellige armer forskjellige prøvetakingsplaner og ble derfor ikke analysert for alle sykluser.
|
|
AUC0-INF av Lenvatinib
Tidsramme: Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-INF av Lenvatinib.
|
Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
|
AUC0-21 dager med Lenvatinib
Tidsramme: Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme AUC0-21 dagene til Lenvatinib.
|
Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
|
Cmax av Lenvatinib
Tidsramme: Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
Blod for serumprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmax av Lenvatinib.
|
Opptil 4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Predose og mellom 2-12 timer etter dose på syklus 1 dag 15; Predose, mellom 0,5-4 timer etter dose, og mellom 6-10 timer etter dose på syklus 2 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Kalsium
- Fluorouracil
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 4280-001
- MK-4280-001 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 183971 (Annen identifikator: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .