Estudo de Favezelimab (MK-4280) como monoterapia e em combinação com pembrolizumab (MK-3475) com ou sem quimioterapia ou lenvatinib (MK-7902) E Favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) como monoterapia em adultos com tumores sólidos avançados (MK -4280-001)
28 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 do MK-4280 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia ou lenvatinibe (E7080/MK-7902) em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de segurança e farmacocinética de favezelimabe como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe E favezelimabe/pembrolizumabe como monoterapia em adultos com tumores sólidos metastáticos para os quais não há terapia disponível que possa trazer benefício clínico.
A Parte A deste estudo é um projeto de escalonamento de dose no qual os participantes recebem favezelimabe como monoterapia ou favezelimabe em combinação com pembrolizumabe.
A Parte B é um projeto de confirmação de dose para estimar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D), conforme determinado pela toxicidade limitante da dose, para favezelimabe em combinação com pembrolizumabe ou pembrolizumabe e lenvatinibe em participantes com tumores sólidos avançados.
A Parte B também avaliará a eficácia do favezelimabe como monoterapia; favezelimabe em combinação com pembrolizumabe com e sem quimioterapia; favezelimabe em combinação com pembrolizumabe e lenvatinibe; e favezelimabe/pembrolizumabe como monoterapia em coortes de expansão.
Os participantes que concluíram o curso inicial de tratamento e têm doença progressiva determinada pelo investigador podem ser elegíveis para um segundo curso de 17 ciclos adicionais de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes que concluíram o primeiro curso foram elegíveis para tratamento do segundo curso após a consulta de patrocinadores se houvesse doença progressiva determinada por investigadores após a conclusão do tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A e Parte B: Tem tumor sólido metastático confirmado histológica ou citologicamente.
- Tem doença mensurável por critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (irRECIST) 1.1.
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Demonstra função de órgão adequada.
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e se tiver potencial para engravidar, estiver disposta a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose de quimioterapia, 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou favezelimabe, ou 30 dias após a última dose de lenvatinibe, o que ocorrer por último.
- Se for homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, ambos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 95 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 0 ou 1 dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada por mais de 4 semanas antes (isso inclui participantes com terapia imunomoduladora anterior com [ir]AEs residuais relacionados à imunidade).
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado ao receptor do gene 3 de ativação de linfócitos (LAG-3).
- Recebeu tratamento anterior com uma terapia imunomoduladora (por exemplo, anti-morte celular programada-1/anti-ligante de morte celular programada 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] ou agente de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA 4]) e foi descontinuado dessa terapia devido a um irAE de Grau 3 ou superior.
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos em excesso de doses de reposição ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
- Tem história de malignidade adicional anterior, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído, sem evidência de malignidade por 5 anos. As exceções do período de tempo incluem ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial ou câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal.
- Tem uma doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia.
- Tem história de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Teve um transplante anterior de células-tronco ou medula óssea.
- Tem um histórico conhecido ou triagem positiva para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C crônica ou aguda ativa.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- É um usuário regular conforme determinado pelo julgamento do investigador (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural. Um participante que esteja clinicamente estável após o tratamento para essas condições (incluindo toraco- ou paracentese terapêutica) é elegível.
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa que afeta as atividades normais.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do medicamento do estudo. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: favezelimab 7 mg monoterapia
Os participantes receberam infusão intravenosa (iv) favezelimab no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 21 mg monoterapia
Os participantes receberam infusão favezelimab 21 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 70 mg de monoterapia
Os participantes receberam infusão favezelimab 70 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 210 mg de monoterapia
Os participantes receberam infusão favezelimab 210 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 700 mg de monoterapia
Os participantes receberam infusão favezelimab 700 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Os participantes receberam infusão favezelimab 7 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Os participantes receberam infusão favezelimab 21 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Os participantes receberam infusão favezelimab 70 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Os participantes receberam infusão favezelimab 210 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Os participantes receberam infusão favezelimab 700 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Favezelimab 800 mg de monoterapia (braço 1)
Os participantes receberam infusão de monoterapia IV de 800 mg de favezelimab no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (braço 2a)
Os participantes receberam infusão favezelimab 200 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (braço 2b)
Os participantes receberam infusão favezelimab 700 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2C)
Os participantes receberam infusão favezelimab 800 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (braço 3)
Participants received favezelimab 800 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle PLUS pembrolizumab 200 mg IV infusion administered sequentially on Day 1 of each 21-day cycle PLUS mFOLFOX7 (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinate] 400 mg/m^2 IV, and fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 IV Mais de 46 a 48 horas, a cada 2 semanas [Q2W]).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (braço 4)
Os participantes receberam infusão favezelimab 800 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg IV Infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais folfiri (Irinotecan 180 mg/m^2 iv, leucovorin [Folinate de cálcio] 400 mg/mg iv/mg iv/m^2 iv, 5-ftg. Q2W).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: MK-4280A (braço 5)
Os participantes receberam MK-4280A, uma coformulação de favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV Infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (braço 6)
Os participantes receberam infusão favezelimab 800 mg iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais pembrolizumab 200 mg iv infusão administrada sequencialmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais lenvatinibe oral 20 mg uma vez ao dia.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias (ciclo 1)
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Os DLTs foram avaliados durante o primeiro ciclo (21 dias) e foram definidos como: toxicidade não hematológica de grau (GR) 4; Toxicidade hematológica GR 4 com duração ≥7 dias, exceto a trombocitopenia GR 4 de qualquer duração ou trombocitopenia de GR 3 associada ao sangramento; Toxicidade não hematológica GR 3 duração ≥3 dias, apesar dos cuidados ideais de apoio (com exceções); GR 3 ou 4 Anormalidade do laboratório não hematológica (se a intervenção médica for necessária, levou à hospitalização ou persistiu por> 1 semana); GR 3 ou 4 neutropenia febril; Qualquer EA relacionado a medicamentos que levou o participante a interromper o tratamento durante o ciclo 1; Toxicidade de grau 5; Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que causa atraso de ≥2 semanas no início do ciclo 2.
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Até 21 dias (ciclo 1)
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 31,3 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado pelo tratamento do estudo e que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
O número de participantes que experimentaram um EA é apresentado.
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Até aproximadamente 31,3 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 28,3 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado pelo tratamento do estudo e que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é apresentado.
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Até aproximadamente 28,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) para os participantes da Parte B
Prazo: Até aproximadamente 92 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A porcentagem de participantes que experimentaram um RC ou RP é apresentada.
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Até aproximadamente 92 meses
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Favezelimab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-INF do favezelimab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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Área sob a curva do tempo 0 a 21 dias (AUC0-21 dias) de Favezelimab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar os dias da AUC0-21 do Favezelimab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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Concentração sérica máxima (cmax) do favezelimab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o CMAX do favezelimab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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AUC0-Inf de Pembrolizumab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-INF do pembrolizumab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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AUC0-21 dias de Pembrolizumab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar os dias da AUC0-21 do pembrolizumab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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Cmax de pembrolizumab
Prazo: Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o cmax do pembrolizumab.
Além dos momentos listados no prazo, os participantes matriculados na China continental também tiveram amostras desenhadas no dia 1 do ciclo 5 e após a dose no dia 2 dos ciclos 4 e 8. Por protocolo, diferentes armas tiveram diferentes cronogramas de amostragem e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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Prevendo, 2 horas após o início da infusão e após a infusão no dia 1 dos ciclos 1-4 e 8; Dia 2 após a dose no ciclo 1; Dias 8 e 15 nos ciclos 2, 4 e 8; E na visita de descontinuação e segurança, se realizada antes do final do ciclo 8
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Prever a concentração sérica de favezelimab
Prazo: Prevendo no dia 1 dos ciclos 1-4, 6 e 8 por protocolo, os braços diferentes tiveram cronogramas de amostragem diferentes e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a concentração sérica de preposta do favezelimab, que é apresentado.
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Prevendo no dia 1 dos ciclos 1-4, 6 e 8 por protocolo, os braços diferentes tiveram cronogramas de amostragem diferentes e, portanto, não foram analisados para todos os ciclos.
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AUC0-Inf de Lenvatinib
Prazo: Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-INF do lenvatinibe.
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Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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AUC0-21 dias de lenvatinibe
Prazo: Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar os dias da AUC0-21 do lenvatinibe.
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Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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Cmax de lenvatinib
Prazo: Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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O sangue para amostras de soro foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o CMAX do lenvatinibe.
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Até 4 horas após a dose e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 1 dia 1; Prevendo e entre 2 a 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 15; Prevendo, entre 0,5-4 horas após a dose, e entre 6 a 10 horas após a dose no ciclo 2 dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Micronutrientes
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Cálcio
- Fluorouracila
- Pembrolizumabe
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 4280-001
- MK-4280-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 183971 (Outro identificador: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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