- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720068
Undersøgelse af Favezelimab (MK-4280) som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden kemoterapi eller Lenvatinib (MK-7902) OG Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) som monoterapi hos voksne med svulster (M Solid) -4280-001)
28. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1-forsøg med MK-4280 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab med eller uden kemoterapi eller Lenvatinib (E7080/MK-7902) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er en sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af favezelimab som monoterapi og i kombination med pembrolizumab OG favezelimab/pembrolizumab som monoterapi hos voksne med metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen tilgængelig behandling, som kan give kliniske fordele.
Del A af denne undersøgelse er et dosiseskaleringsdesign, hvor deltagerne modtager favezelimab som monoterapi eller favezelimab i kombination med pembrolizumab.
Del B er et dosisbekræftelsesdesign til at estimere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), bestemt ved dosisbegrænsende toksicitet, for favezelimab i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab og lenvatinib hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Del B vil også vurdere effektiviteten af favezelimab som monoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab med og uden kemoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab og lenvatinib; og favezelimab/pembrolizumab som monoterapi i ekspansionskohorter.
Deltagere, der har afsluttet det indledende behandlingsforløb og har investigator-bestemt progressiv sygdom, kan være berettiget til et andet kursus på yderligere 17 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere, der gennemførte det første kursus, var berettigede til andet kursusbehandling efter sponsorkonsultation, hvis der var efterforskerbestemt progressiv sygdom, efter at den første behandling var afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
481
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del A og Del B: Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk solid tumor.
- Har målbar sygdom ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) 1.1 kriterier.
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Udviser tilstrækkelig organfunktion.
- Hvis en kvinde, ikke er gravid eller ammer, og er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi, 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller favezelimab, eller 30 dage efter den sidste dosis af lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst.
- Hvis en mand har en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal begge acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet til 95 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft kemoterapi, stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 0 eller 1 fra AE'erne på grund af cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere (dette inkluderer deltagere med tidligere immunmodulerende terapi med resterende immunrelaterede [ir]AE'er).
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har tidligere modtaget behandling med et andet middel rettet mod lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) receptoren.
- Har tidligere modtaget behandling med en immunmodulerende terapi (f. anti-programmeret celledød-1/anti-programmeret celledød-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA 4]-middel) og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE.
- Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling ud over erstatningsdoser eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
- Har en historie med en tidligere, yderligere malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet, uden tegn på malignitet i 5 år. Undtagelser fra tidsrammen omfatter vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft eller andre in situ-kræftformer.
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
- Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
- Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
- Har tidligere haft en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
- Har en kendt historie med eller screener positiv for humant immundefektvirus (HIV), aktiv kronisk eller akut hepatitis B eller hepatitis C.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
- Er en regulær bruger som bestemt af efterforskerens vurdering (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol), på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusion. En deltager, der er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese), er berettiget.
- Har klinisk signifikant hjertesygdom, der påvirker normale aktiviteter.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 7 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 7 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 21 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 70 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 210 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 700 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 7 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg monoterapi (arm 1)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg monoterapi IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
Deltagerne modtog favezelimab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2B)
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2c)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (arm 3)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus mfolfox7 (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinate] 400 mg/m^2 IV, og fluorouracil [5 f. IV over 46 til 48 timer, hver 2. uge [Q2W]).
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + Folfiri (arm 4)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinat] 400 mg/m^2 IV og 5-fu Q2W).
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: MK-4280A (arm 5)
Deltagerne modtog MK-4280A, en coformulering af favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (arm 6)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus oral lenvatinib 20 mg en gang dagligt.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage (cyklus 1)
|
DLT'er blev vurderet under den første cyklus (21 dage) og blev defineret som: klasse (GR) 4 ikke -hematologisk toksicitet; Gr 4 Hematologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen GR 4 -thrombocytopeni af enhver varighed eller GR 3 -thrombocytopeni forbundet med blødning; Gr 3 Ikke -hematologisk toksicitet, der varer ≥3 dage på trods af optimal understøttende pleje (med undtagelser); Gr 3 eller 4 ikke -hematologiske laboratorie abnormalitet (hvis medicinsk indgriben var påkrævet, føre til indlæggelse eller vedvarede i> 1 uge); Gr 3 eller 4 feberneutropeni; enhver lægemiddelrelateret AE, der fik deltageren til at afbryde behandlingen under cyklus 1; Grad 5 -toksicitet; Enhver behandlingsrelateret toksicitet, der forårsager ≥2-ugers forsinkelse i påbegyndelse af cyklus 2.
|
Op til 21 dage (cyklus 1)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 31,3 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der blev administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagsforhold til denne behandling.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 31,3 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28,3 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der blev administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagsforhold til denne behandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 28,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) for del B -deltagere
Tidsramme: Op til cirka 92 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (Recist 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
|
Op til cirka 92 måneder
|
|
Område under kurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for favezelimab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
Område under kurven fra tid 0 til 21 dage (AUC0-21 dage) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme de AUC0-21 dage af favezelimab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af favezelimab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
AUC0-INF af pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for Pembrolizumab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
AUC0-21 dage med pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme de AUC0-21 dage af pembrolizumab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
Cmax af pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af pembrolizumab.
Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af cyklus 8
|
|
Predose serumkoncentration af favezelimab
Tidsramme: Predose på dag 1 af cykler 1-4, 6 og 8. pr. Protokol havde forskellige arme forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme predose-serumkoncentrationen af favezelimab, som præsenteres.
|
Predose på dag 1 af cykler 1-4, 6 og 8. pr. Protokol havde forskellige arme forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
|
|
AUC0-INF af lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for lenvatinib.
|
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
|
AUC0-21 dage med lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-21 dage af lenvatinib.
|
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
|
Cmax af lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af lenvatinib.
|
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Anslået)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Kalcium
- Fluorouracil
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 4280-001
- MK-4280-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 183971 (Anden identifikator: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinomForenede Stater
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerSydkorea
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/IIIDanmark
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea