Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Favezelimab (MK-4280) som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden kemoterapi eller Lenvatinib (MK-7902) OG Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) som monoterapi hos voksne med svulster (M Solid) -4280-001)

28. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1-forsøg med MK-4280 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab med eller uden kemoterapi eller Lenvatinib (E7080/MK-7902) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af favezelimab som monoterapi og i kombination med pembrolizumab OG favezelimab/pembrolizumab som monoterapi hos voksne med metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen tilgængelig behandling, som kan give kliniske fordele. Del A af denne undersøgelse er et dosiseskaleringsdesign, hvor deltagerne modtager favezelimab som monoterapi eller favezelimab i kombination med pembrolizumab. Del B er et dosisbekræftelsesdesign til at estimere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), bestemt ved dosisbegrænsende toksicitet, for favezelimab i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab og lenvatinib hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Del B vil også vurdere effektiviteten af ​​favezelimab som monoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab med og uden kemoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab og lenvatinib; og favezelimab/pembrolizumab som monoterapi i ekspansionskohorter. Deltagere, der har afsluttet det indledende behandlingsforløb og har investigator-bestemt progressiv sygdom, kan være berettiget til et andet kursus på yderligere 17 cyklusser af undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der gennemførte det første kursus, var berettigede til andet kursusbehandling efter sponsorkonsultation, hvis der var efterforskerbestemt progressiv sygdom, efter at den første behandling var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A og Del B: Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk solid tumor.
  • Har målbar sygdom ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) 1.1 kriterier.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.
  • Hvis en kvinde, ikke er gravid eller ammer, og er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi, 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller favezelimab, eller 30 dage efter den sidste dosis af lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst.
  • Hvis en mand har en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal begge acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet til 95 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft kemoterapi, stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 0 eller 1 fra AE'erne på grund af cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere (dette inkluderer deltagere med tidligere immunmodulerende terapi med resterende immunrelaterede [ir]AE'er).
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har tidligere modtaget behandling med et andet middel rettet mod lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) receptoren.
  • Har tidligere modtaget behandling med en immunmodulerende terapi (f. anti-programmeret celledød-1/anti-programmeret celledød-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA 4]-middel) og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE.
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling ud over erstatningsdoser eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
  • Har en historie med en tidligere, yderligere malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet, uden tegn på malignitet i 5 år. Undtagelser fra tidsrammen omfatter vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft eller andre in situ-kræftformer.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har tidligere haft en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  • Har en kendt historie med eller screener positiv for humant immundefektvirus (HIV), aktiv kronisk eller akut hepatitis B eller hepatitis C.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
  • Er en regulær bruger som bestemt af efterforskerens vurdering (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol), på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion. En deltager, der er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese), er berettiget.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, der påvirker normale aktiviteter.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 7 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 7 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 21 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 70 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 210 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: Favezelimab 700 mg monoterapi
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 7 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del A: favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg monoterapi (arm 1)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg monoterapi IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
Deltagerne modtog favezelimab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2B)
Deltagerne modtog favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2c)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (arm 3)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus mfolfox7 (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinate] 400 mg/m^2 IV, og fluorouracil [5 f. IV over 46 til 48 timer, hver 2. uge [Q2W]).
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • ELOXATIN®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
IV infusion
Andre navne:
  • WELLCOVORIN®
IV infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + Folfiri (arm 4)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinat] 400 mg/m^2 IV og 5-fu Q2W).
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
IV infusion
Andre navne:
  • WELLCOVORIN®
IV infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
IV infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®
Eksperimentel: Del B: MK-4280A (arm 5)
Deltagerne modtog MK-4280A, en coformulering af favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (arm 6)
Deltagerne modtog favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion indgivet sekventielt på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus oral lenvatinib 20 mg en gang dagligt.
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280
Mundtlig
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage (cyklus 1)
DLT'er blev vurderet under den første cyklus (21 dage) og blev defineret som: klasse (GR) 4 ikke -hematologisk toksicitet; Gr 4 Hematologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen GR 4 -thrombocytopeni af enhver varighed eller GR 3 -thrombocytopeni forbundet med blødning; Gr 3 Ikke -hematologisk toksicitet, der varer ≥3 dage på trods af optimal understøttende pleje (med undtagelser); Gr 3 eller 4 ikke -hematologiske laboratorie abnormalitet (hvis medicinsk indgriben var påkrævet, føre til indlæggelse eller vedvarede i> 1 uge); Gr 3 eller 4 feberneutropeni; enhver lægemiddelrelateret AE, der fik deltageren til at afbryde behandlingen under cyklus 1; Grad 5 -toksicitet; Enhver behandlingsrelateret toksicitet, der forårsager ≥2-ugers forsinkelse i påbegyndelse af cyklus 2.
Op til 21 dage (cyklus 1)
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 31,3 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der blev administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagsforhold til denne behandling. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 31,3 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28,3 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der blev administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagsforhold til denne behandling. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 28,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) for del B -deltagere
Tidsramme: Op til cirka 92 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (Recist 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
Op til cirka 92 måneder
Område under kurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for favezelimab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Område under kurven fra tid 0 til 21 dage (AUC0-21 dage) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme de AUC0-21 dage af favezelimab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af favezelimab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af favezelimab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
AUC0-INF af pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for Pembrolizumab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
AUC0-21 dage med pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme de AUC0-21 dage af pembrolizumab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Cmax af pembrolizumab
Tidsramme: Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af pembrolizumab. Ud over tidspunkter, der er anført i tidsrammen, havde deltagerne, der var indskrevet i det kinesiske fastland, også prøver, der blev trukket predose på dag 1 af cyklus 5 og postdosis på dag 2 i cykler 4 og 8. pr. Protokol, forskellige arme havde forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Predose, 2 timer efter infusionsstart og post infusion på dag 1 af cykler 1-4 og 8; Dag 2 Postdosis i cyklus 1; Dage 8 og 15 i cykler 2, 4 og 8; og ved seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis det udføres inden afslutningen af ​​cyklus 8
Predose serumkoncentration af favezelimab
Tidsramme: Predose på dag 1 af cykler 1-4, 6 og 8. pr. Protokol havde forskellige arme forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme predose-serumkoncentrationen af ​​favezelimab, som præsenteres.
Predose på dag 1 af cykler 1-4, 6 og 8. pr. Protokol havde forskellige arme forskellige samplingsplaner og blev derfor ikke analyseret for alle cykler.
AUC0-INF af lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for lenvatinib.
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
AUC0-21 dage med lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-21 dage af lenvatinib.
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
Cmax af lenvatinib
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1
Blod til serumprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af lenvatinib.
Op til 4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; Predose og mellem 2-12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15; Predose, mellem 0,5-4 timer efter dosering og mellem 6-10 timer efter dosering på cyklus 2 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Abonner