Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Favezelimab (MK-4280) som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan kemoterapi eller Lenvatinib (MK-7902) OCH Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) som monoterapi hos vuxna med tumörer (M Solid) -4280-001)

28 maj 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1-studie av MK-4280 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab med eller utan kemoterapi eller Lenvatinib (E7080/MK-7902) hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en säkerhets- och farmakokinetikstudie av favezelimab som monoterapi och i kombination med pembrolizumab OCH favezelimab/pembrolizumab som monoterapi hos vuxna med metastaserande solida tumörer för vilka det inte finns någon tillgänglig behandling som kan ge klinisk nytta. Del A av denna studie är en dosökningsdesign där deltagarna får favezelimab som monoterapi eller favezelimab i kombination med pembrolizumab. Del B är en dosbekräftelsedesign för att uppskatta den rekommenderade Fas 2-dosen (RP2D), bestämd av dosbegränsande toxicitet, för favezelimab i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab och lenvatinib hos deltagare med avancerade solida tumörer. Del B kommer också att bedöma effekten av favezelimab som monoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab med och utan kemoterapi; favezelimab i kombination med pembrolizumab och lenvatinib; och favezelimab/pembrolizumab som monoterapi i expansionskohorter. Deltagare som har slutfört den inledande behandlingskuren och som har fastställts av en progredierande sjukdom kan vara berättigade till en andra kurs med ytterligare 17 cykler av studiebehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som slutförde den första kursen var berättigade till andra kursbehandling efter sponsorkonsultation om det fanns utredare bestämd progressiv sjukdom efter att den första behandlingen hade avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A och Del B: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande solid tumör.
  • Har mätbar sjukdom enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST) 1.1 kriterier.
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Uppvisar adekvat organfunktion.
  • Om kvinnan, inte är gravid eller ammar, och om den är i fertil ålder, är villig att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång och i minst 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, 120 dagar efter den sista dos av pembrolizumab eller favezelimab, eller 30 dagar efter den sista dosen av lenvatinib, beroende på vilket som inträffar sist.
  • Om en man har en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste båda komma överens om att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 95 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har haft kemoterapi, strålning eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 eller 1 från AE på grund av cancerterapier som administrerats mer än 4 veckor tidigare (detta inkluderar deltagare med tidigare immunmodulerande terapi med kvarvarande immunrelaterade [ir]AE).
  • Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har tidigare fått behandling med ett annat medel riktat mot lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3)-receptorn.
  • Har tidigare fått behandling med immunmodulerande terapi (t. anti-programmerad celldöd-1/anti-programmerad celldöd-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] eller cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 [CTLA 4] medel) och avbröts från den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre irAE.
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling som överstiger ersättningsdoser, eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin.
  • Har en tidigare, ytterligare malignitet i anamnesen, såvida inte potentiellt botande behandling har avslutats, utan tecken på malignitet under 5 år. Undantag från tidsramen inkluderar framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer eller in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med annan monoklonal antikropp.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
  • Har en aktiv infektion som kräver terapi.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit.
  • Har tidigare genomgått en stamcells- eller benmärgstransplantation.
  • Har en känd historia av eller screenar positiv för humant immunbristvirus (HIV), aktiv kronisk eller akut hepatit B eller hepatit C.
  • Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
  • Är en regelbunden användare enligt utredarens bedömning (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har en ny historia (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol), vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning. En deltagare som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes) är berättigad.
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påverkar normala aktiviteter.
  • Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieläkemedlet. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Favezelimab 7 mg monoterapi
Deltagarna fick favezelimab 7 mg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 21 mg monoterapi
Deltagarna fick favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 70 mg monoterapi
Deltagarna fick favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 210 mg monoterapi
Deltagarna fick favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 700 mg monoterapi
Deltagarna fick favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagarna fick favezelimab 7 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagarna fick favezelimab 21 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagarna fick favezelimab 70 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagarna fick favezelimab 210 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Deltagarna fick favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del B: Favezelimab 800 mg monoterapi (arm 1)
Deltagarna fick favezelimab 800 mg monoterapi IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2a)
Deltagarna fick favezelimab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2b)
Deltagarna fick favezelimab 700 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (arm 2c)
Deltagarna fick favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (arm 3)
Deltagarna fick favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 av varje 21-dagars cykel plus mfolfox7 (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2 IV, och fluoriC [5-5-FU] 2400 Mg 1900 [5-FU] 2400 Mg 1900 [5-FU] 2400 Mg 1900 [5-FU] 2400 MIM/MIM] MIL IV/MIL IV^MIM] [5-FU] 2400 Mg] 2400 Mg^MIM] [5-FU] 2400 Mg] 2400 Mg^MIL] IV/MIL [5-FU] 2400 Mg^Mg] 2400 [Mg. Över 46 till 48 timmar, varannan vecka [Q2W]).
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • ELOXATIN®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
IV infusion
Andra namn:
  • WELLCOVORIN®
IV infusion
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Experimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (arm 4)
Participants received favezelimab 800 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle PLUS pembrolizumab 200 mg IV infusion administered sequentially on Day 1 of each 21-day cycle PLUS FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorin [calcium folinate] 400 mg/m^2 IV and 5-FU 2400 mg/m^2 IV over 46 to 48 hours, Q2W).
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
IV infusion
Andra namn:
  • WELLCOVORIN®
IV infusion
Andra namn:
  • ADRUCIL®
IV infusion
Andra namn:
  • CAMPTOSAR®
Experimentell: Del B: MK-4280A (ARM 5)
Deltagarna fick MK-4280A, en koformulering av favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280A
Experimentell: Del B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (arm 6)
Deltagarna fick favezelimab 800 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus pembrolizumab 200 mg IV-infusion administrerad i följd på dag 1 i varje 21-dagars cykel plus oral lenvatinib 20 mg en gång dagligen.
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280
Oral
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar (cykel 1)
DLT: er bedömdes under den första cykeln (21 dagar) och definierades som: klass (GR) 4 icke -hematologisk toxicitet; GR 4 hematologisk toxicitet som varar ≥7 dagar, utom GR 4 trombocytopeni av vilken varaktighet som helst eller GR 3 trombocytopeni associerad med blödning; GR 3 Nonhematologisk toxicitet som varar ≥3 dagar trots optimal stödjande vård (med undantag); GR 3 eller 4 Nonhematologic Lab Abnormality (om medicinsk intervention krävdes, leder till sjukhusvistelse eller fortsatte i> 1 vecka); GR 3 eller 4 feberneutropeni; alla läkemedelsrelaterade AE ​​som fick deltagaren att avbryta behandlingen under cykel 1; Toxicitet i grad 5; All behandlingsrelaterad toxicitet som orsakar ≥2-veckors försening vid initiering av cykel 2.
Upp till 21 dagar (cykel 1)
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 31,3 månader
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerades studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha en kausal relation med denna behandling. Antalet deltagare som upplevde en AE presenteras.
Upp till cirka 31,3 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28,3 månader
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerades studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha en kausal relation med denna behandling. Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 28,3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för del B -deltagare
Tidsram: Upp till cirka 92 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) enligt bedömningen av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (Recist 1.1). Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR presenteras.
Upp till cirka 92 månader
Område under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF) av Favezelimab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-INF för favezelimab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Område under kurvan från tid 0 till 21 dagar (AUC0-21 dagar) av Favezelimab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-21-dagarna av Favezelimab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Maximal serumkoncentration (CMAX) av favezelimab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma CMAX för Favezelimab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
AUC0-INF av pembrolizumab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-INF för pembrolizumab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
AUC0-21 Days of Pembrolizumab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-21 dagar av pembrolizumab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Cmax av pembrolizumab
Tidsram: Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma Cmax för pembrolizumab. Utöver tidpunkter som anges i tidsram hade deltagare som ingick i fastlandet Kina också prover ritade predoserade på dag 1 i cykel 5 och postdos på dag 2 i cykler 4 och 8. Per protokoll, hade olika armar olika provtagningsscheman och därför analyserades inte för alla cykler.
Förutsäger, 2 timmar efter infusionsstart och efter infusion på dag 1 i cyklerna 1-4 och 8; Dag 2 Postdos i cykel 1; Dagar 8 och 15 i cykler 2, 4 och 8; och vid avbrott och säkerhetsuppföljningsbesök om det utförs före slutet av cykel 8
Predosera serumkoncentration av favezelimab
Tidsram: Förutsäga på dag 1 i cyklerna 1-4, 6 och 8. Per protokoll hade olika armar olika provtagningsscheman och analyserades därför inte för alla cykler.
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma den predosera serumkoncentrationen av favezelimab, som presenteras.
Förutsäga på dag 1 i cyklerna 1-4, 6 och 8. Per protokoll hade olika armar olika provtagningsscheman och analyserades därför inte för alla cykler.
AUC0-INF av lenvatinib
Tidsram: Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-INF för lenvatinib.
Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1
AUC0-21 Days of Lenvatinib
Tidsram: Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-21 dagar av lenvatinib.
Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1
Cmax av lenvatinib
Tidsram: Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1
Blod för serumprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma Cmax för lenvatinib.
Upp till 4 timmars postdos och mellan 6-10 timmar postdos på cykel 1 dag 1; Predosera och mellan 2-12 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Förutsäger, mellan 0,5-4 timmar efter dos och mellan 6-10 timmar efter dos på cykel 2 dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Beräknad)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera