Estudio de favezelimab (MK-4280) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) con o sin quimioterapia o lenvatinib (MK-7902) Y favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) como monoterapia en adultos con tumores sólidos avanzados (MK -4280-001)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 1 de MK-4280 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia o lenvatinib (E7080/MK-7902) en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de seguridad y farmacocinética de favezelimab como monoterapia y en combinación con pembrolizumab Y favezelimab/pembrolizumab como monoterapia en adultos con tumores sólidos metastásicos para los que no existe una terapia disponible que pueda brindar un beneficio clínico.
La Parte A de este estudio es un diseño de escalada de dosis en el que los participantes reciben favezelimab como monoterapia o favezelimab en combinación con pembrolizumab.
La Parte B es un diseño de confirmación de dosis para estimar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D), determinada por la toxicidad limitante de la dosis, para favezelimab en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab y lenvatinib en participantes con tumores sólidos avanzados.
La Parte B también evaluará la eficacia de favezelimab como monoterapia; favezelimab en combinación con pembrolizumab con y sin quimioterapia; favezelimab en combinación con pembrolizumab y lenvatinib; y favezelimab/pembrolizumab como monoterapia en cohortes de expansión.
Los participantes que hayan completado el curso inicial de tratamiento y tengan enfermedad progresiva determinada por el investigador pueden ser elegibles para un segundo curso de 17 ciclos adicionales de tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes que completaron el primer curso fueron elegibles para el tratamiento del segundo curso después de la consulta del patrocinador si hubo una enfermedad progresiva determinada por el investigador después de que se había completado el tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A y Parte B: tiene un tumor sólido metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST) 1.1.
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Demuestra una función adecuada de los órganos.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y si está en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis de quimioterapia, 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o favezelimab, o 30 días después de la última dosis de lenvatinib, lo que ocurra en último lugar.
- Si es hombre con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil, ambos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 95 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado al Grado 0 o 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los AA debido a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes (esto incluye participantes con terapia inmunomoduladora previa con [ir]AE residuales relacionados con el sistema inmunitario).
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido al receptor del gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3).
- Ha recibido tratamiento previo con una terapia inmunomoduladora (p. anti-muerte celular programada-1/anti-muerte celular programada-ligando 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] o proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA 4]) y se suspendió de esa terapia debido a un irAE de grado 3 o superior.
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos en exceso de las dosis de reemplazo, o con cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
- Tiene antecedentes de una neoplasia maligna adicional previa, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo, sin evidencia de malignidad durante 5 años. Las excepciones en el marco de tiempo incluyen la resección definitiva exitosa del carcinoma de células basales de la piel, el cáncer de vejiga superficial o el cáncer de cuello uterino in situ, u otros cánceres in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
- Tiene una infección activa que requiere terapia.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea.
- Tiene antecedentes conocidos o pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o aguda activa o hepatitis C.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Es un usuario regular según lo determine el juicio del investigador (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol), al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica) es elegible.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa que afecta las actividades normales.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del fármaco del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Monoterapia Favezelimab 7 mg
Los participantes recibieron infusión intravenosa (IV) de Favezelimab 7 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Monoterapia Favezelimab 21 mg
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 21 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Monoterapia Favezelimab 70 mg
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 70 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 210 mg de monoterapia
Los participantes recibieron infusión Favezelimab 210 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Monoterapia Favezelimab 700 mg
Los participantes recibieron infusión Favezelimab 700 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 7 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión Favezelimab 21 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg IV Infusión administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 70 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión Favezelimab 210 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 700 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: monoterapia de 800 mg de Favezelimab (brazo 1)
Los participantes recibieron infusión de monoterapia con monoterapia IV de 800 mg de Favezelimab en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (brazo 2a)
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 200 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (brazo 2b)
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 700 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (brazo 2c)
Los participantes recibieron infusión Favezelimab 800 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (brazo 3)
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 800 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días más Mfolfox7 (oxaliplatino 85 mg/m^2 IV, folinato de calcio [calcio Folinado] 400 mg/2 iv iv, y fluoracil [5-fu-fu/leucovorina/leucovorina/leucovorina 46 a 48 horas, cada 2 semanas [Q2W]).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (brazo 4)
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 800 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días más folfiri (irinotecan 180 mg/m^2 IV, leucovorina [calcio folinado] 400 mg/m^2 iv y 5-FU 2400 mg/m^2 iv over 46 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas, 48 horas. Q2W).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: MK-4280A (brazo 5)
Los participantes recibieron MK-4280A, una coformulación de Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (brazo 6)
Los participantes recibieron infusión de Favezelimab 800 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días más pembrolizumab 200 mg infusión IV administrada secuencialmente el día 1 de cada ciclo de 21 días más el lenvatinib oral 20 mg una vez al día.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Los DLT se evaluaron durante el primer ciclo (21 días) y se definieron como: Grado (GR) 4 toxicidad no hematológica; GR 4 Toxicidad hematológica que dura ≥7 días, excepto GR 4 trombocitopenia de cualquier duración o trombocitopenia GR 3 asociada con hemorragia; GR 3 Toxicidad no hematológica que duró ≥3 días a pesar de la atención de apoyo óptima (con excepciones); GR 3 o 4 anormalidad de laboratorio no hematológica (si se requería una intervención médica, conduce a la hospitalización o persistió durante> 1 semana); Gr 3 o 4 de neutropenia febril; cualquier AE relacionado con la droga que causara que el participante suspendiera el tratamiento durante el ciclo 1; Toxicidad de grado 5; Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que cause un retraso ≥2 semanas en el inicio del ciclo 2.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31.3 meses
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un tratamiento de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 31.3 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28.3 meses
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un tratamiento de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Se presenta el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 28.3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para participantes de la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 92 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según lo evaluado por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1).
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron un CR o PR.
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Hasta aproximadamente 92 meses
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Área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) de Favezelimab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-INF de favezelimab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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Área bajo la curva de tiempo 0 a 21 días (AUC0-21 días) de Favezelimab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar los días AUC0-21 de favezelimab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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Concentración sérica máxima (CMAX) de favezelimab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Cmax de favezelimab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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AUC0-INF de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-INF de pembrolizumab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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AUC0-21 días de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar los días AUC0-21 de pembrolizumab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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Cmax de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Cmax de pembrolizumab.
Además de los puntos de tiempo enumerados en el período de tiempo, los participantes inscritos en China continental también tenían muestras que se sometieron a predose en el día 1 del ciclo 5 y postdosis en el día 2 de los ciclos 4 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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Predose, 2 horas después del inicio de la infusión y después de la infusión el día 1 de los ciclos 1-4 y 8; Día 2 Postdosis en el ciclo 1; Días 8 y 15 en ciclos 2, 4 y 8; y en la visita de seguimiento de interrupción y seguridad si se realiza antes del final del ciclo 8
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Predose la concentración sérica de favezelimab
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos 1-4, 6 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración sérica de favezelimab, que se presenta.
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Predosis en el día 1 de los ciclos 1-4, 6 y 8. Por protocolo, diferentes brazos tenían diferentes horarios de muestreo y, por lo tanto, no se analizaron para todos los ciclos.
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AUC0-INF de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-INF de lenvatinib.
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Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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AUC0-21 días de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar los días AUC0-21 de lenvatinib.
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Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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Cmax de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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La sangre para muestras de suero se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Cmax de lenvatinib.
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Hasta 4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1; Predose y entre 2-12 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 15; Predosis, entre 0.5-4 horas después de la dosis, y entre 6-10 horas después de la dosis en el ciclo 2 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Micronutrientes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Calcio
- Fluorouracilo
- Pembrolizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 4280-001
- MK-4280-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 183971 (Otro identificador: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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