Étude du favezelimab (MK-4280) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans chimiothérapie ou le lenvatinib (MK-7902) ET le favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) en monothérapie chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées (MK -4280-001)
28 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase 1 du MK-4280 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie ou le lenvatinib (E7080/MK-7902) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude d'innocuité et de pharmacocinétique du favezelimab en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ET le favezelimab/pembrolizumab en monothérapie chez les adultes atteints de tumeurs solides métastatiques pour lesquelles il n'existe aucun traitement disponible pouvant apporter un bénéfice clinique.
La partie A de cette étude est une conception à dose croissante dans laquelle les participants reçoivent du favezelimab en monothérapie ou du favezelimab en association avec du pembrolizumab.
La partie B est un plan de confirmation de dose pour estimer la dose recommandée de phase 2 (RP2D), telle que déterminée par la toxicité limitant la dose, pour le favezelimab en association avec le pembrolizumab ou le pembrolizumab et le lenvatinib chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
La partie B évaluera également l'efficacité du favezelimab en monothérapie ; favezelimab en association avec pembrolizumab avec et sans chimiothérapie ; le favezelimab en association avec le pembrolizumab et le lenvatinib ; et favezelimab/pembrolizumab en monothérapie dans les cohortes d'expansion.
Les participants qui ont terminé le cycle de traitement initial et qui ont une maladie progressive déterminée par l'investigateur peuvent être éligibles pour un deuxième cycle de 17 cycles supplémentaires de traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants qui ont terminé le premier cours étaient éligibles pour un traitement de deuxième cours après la consultation du sponsor s'il y avait une maladie progressive déterminée par les chercheurs après la fin du traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Partie A et partie B : A une tumeur solide métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmée.
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse liés au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST) 1.1 critères.
- A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Démontre un fonctionnement adéquat des organes.
- Si une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si elle est en âge de procréer, est disposée à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le déroulement de l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie, 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de favezelimab, ou 30 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité.
- Si un homme a une ou des partenaires féminines en âge de procréer, les deux doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 95 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 0 ou 1 des EI dus à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines plus tôt (cela inclut les participants ayant déjà reçu un traitement immunomodulateur avec des [ir]EI résiduels liés au système immunitaire).
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A déjà reçu un traitement avec un autre agent ciblant le récepteur du gène d'activation des lymphocytes 3 (LAG-3).
- A déjà reçu un traitement avec une thérapie immunomodulatrice (par ex. anti-mort cellulaire programmée-1/anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] ou agent cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA 4]) et a été arrêté de ce traitement en raison d'un irAE de grade 3 ou supérieur.
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique en excès de doses de remplacement, ou sur toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
- A des antécédents de malignité supplémentaire antérieure, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé, sans signe de malignité pendant 5 ans. Les exceptions temporelles comprennent la résection définitive réussie d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un cancer du col de l'utérus in situ, ou d'autres cancers in situ.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- A eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre anticorps monoclonal.
- A une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie auto-immune, à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
- A une infection active nécessitant un traitement.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
- A déjà subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
- A des antécédents connus ou un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B chronique ou aiguë active ou de l'hépatite C.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- Est un utilisateur régulier tel que déterminé par le jugement de l'investigateur (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool), au moment de la signature du consentement éclairé.
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural. Un participant qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions (y compris la thoraco- ou paracentèse thérapeutique) est éligible.
- A une maladie cardiaque cliniquement significative qui affecte les activités normales.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 7 mg de monothérapie
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 7 mg intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 21 mg de monothérapie
Les participants ont reçu la perfusion Favezelimab 21 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 70 mg de monothérapie
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 70 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 210 mg de monothérapie
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 210 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 700 mg de monothérapie
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 700 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Les participants ont reçu la perfusion Favezelimab 7 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus le pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Les participants ont reçu la perfusion de Favezelimab 21 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 70 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 210 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 700 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: PARTIE B: FAVEZELIMAB 800 mg de monothérapie (ARM 1)
Les participants ont reçu une perfusion IV de monothérapie Favezelimab 800 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2A)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus le pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2B)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 700 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (ARM 2C)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 800 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + mfolfox7 (bras 3)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 800 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus Mfolfox7 (oxaliplatine 85 mg / m ^ 2 iv, leucovorine [calcium folinate] 400 mg / m ^ 2 iv, et le fluorouracille] mg / m ^ 2 iv sur 46 à 48 heures, toutes les 2 semaines [Q2W]).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (bras 4)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 800 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV Infusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg / m ^ 2 iv, leucovorine [calcium folinate] 400 mg / m ^ 2 iv et 5-fu 2400 mg / mg / 46 to to to to to to-to 48 heures, Q2W).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: MK-4280A (ARM 5)
Les participants ont reçu le MK-4280A, une coformulation de Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg IV perfusion au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (ARM 6)
Les participants ont reçu une perfusion Favezelimab 800 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus du pembrolizumab 200 mg IV perfusion administrée séquentiellement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus le lenvatinib oral 20 mg une fois par jour.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont connu une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
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Les DLT ont été évalués au cours du premier cycle (21 jours) et ont été définis comme: Grade (GR) 4 Toxicité non hématologique; GR 4 Toxicité hématologique durée ≥ 7 jours, sauf la thrombocytopénie GR 4 de toute durée ou thrombocytopénie GR 3 associée au saignement; GR 3 Toxicité non hématologique dure ≥ 3 jours malgré des soins de soutien optimaux (à des exceptions); GR 3 ou 4 anomalie de laboratoire non hématologique (si une intervention médicale était nécessaire, conduisait à l'hospitalisation ou persiste pendant> 1 semaine); GR 3 ou 4 neutropénie fébrile; Tout AE lié au médicament qui a fait cessé le traitement du participant pendant le cycle 1; Toxicité de 5e année; Toute toxicité liée au traitement qui provoque un retard ≥ 2 semaines dans l'initiation du cycle 2.
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Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 31,3 mois
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un traitement d'étude administré un participant et qui n'a pas nécessairement besoin d'avoir une relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 31,3 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 28,3 mois
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un traitement d'étude administré un participant et qui n'a pas nécessairement besoin d'avoir une relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 28,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) pour les participants de la partie B
Délai: Jusqu'à environ 92 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles), comme évalué par l'enquêteur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tummed Version 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants qui ont connu un CR ou un PR sont présentés.
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Jusqu'à environ 92 mois
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Zone sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de Favezelimab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-Inf de Favezelimab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Zone sous la courbe de 0 à 21 jours (AUC0-21 jours) de Favezelimab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer les jours AUC0-21 de Favezelimab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Concentration sérique maximale (CMAX) de Favezelimab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des moments pré-spécifiés pour déterminer le CMAX de Favezelimab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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AUC0-Inf de pembrolizumab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons sériques a été prélevé à des points de temps pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-Inf du pembrolizumab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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AUC0-21 jours de pembrolizumab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points de temps pré-spécifiés pour déterminer les jours AUC0-21 de pembrolizumab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Cmax de pembrolizumab
Délai: Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer le CMAX du pembrolizumab.
En plus des points dans le temps répertoriés dans le délai, les participants inscrits à la Chine continentale ont également connu des échantillons prélevés au jour 1 du cycle 5 et après le jour 2 des cycles 4 et 8. Par protocole, différents bras avaient des horaires d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Predose, 2 heures après le début de la perfusion et après la perfusion le jour 1 des cycles 1-4 et 8; Jour 2 postdose dans le cycle 1; Les jours 8 et 15 dans les cycles 2, 4 et 8; et lors de la visite de suivi de l'arrêt et de la sécurité si elle est effectuée avant la fin du cycle 8
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Prédose Concentration sérique de Favezelimab
Délai: Predose le jour 1 des cycles 1-4, 6 et 8. Par protocole, différents bras avaient des programmes d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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Le sang pour les échantillons sériques a été prélevé à des moments pré-spécifiés pour déterminer la concentration sérique prédose de Favezelimab, qui est présentée.
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Predose le jour 1 des cycles 1-4, 6 et 8. Par protocole, différents bras avaient des programmes d'échantillonnage différents et n'ont donc pas été analysés pour tous les cycles.
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AUC0-Inf de Lenvatinib
Délai: Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-INF de Lenvatinib.
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Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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AUC0-21 jours de Lenvatinib
Délai: Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-21 jours de Lenvatinib.
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Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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Cmax de Lenvatinib
Délai: Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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Le sang pour les échantillons de sérum a été prélevé à des points temporels pré-spécifiés pour déterminer le CMAX de Lenvatinib.
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Jusqu'à 4 heures postdose et entre 6 et 10 heures après le cycle 1 jour 1; Prédose et entre 2 et 12 heures après le cycle 1 jour 15; Prédose, entre 0,5 et 4 heures après l'addose et entre 6 et 10 heures après l'addose sur le cycle 2 jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimé)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Micronutriments
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents de protection
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Calcium
- Fluorouracile
- Pembrolizumab
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Lénvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 4280-001
- MK-4280-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 183971 (Autre identifiant: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .