경피적 골융합 보철물(POP)의 조기 타당성 조사 (POP)
2016년 3월 21일 업데이트: Encore Medical, L.P.
경피적 골융합 보철물의 효능과 안전성을 특성화하기 위한 전향적 조기 타당성 연구
임상 연구의 목적은 보철 사지의 직접적인 골격 부착을 위한 만족스러운 플랫폼을 제공할 수 있는 경피적 골융합 보철(POP) 장치의 효능과 안전성을 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- 모병
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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연락하다:
- Sarina Sinclair, PhD
- 전화번호: 801-582-1565
- 이메일: sarina.sinclair@va.gov
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수석 연구원:
- Erik Kubiak, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 질환의 결과가 아닌 경대퇴 절단을 한 미군 베테랑
- "소켓 서스펜션 기술" 보철물을 사용했거나 사용 중입니다.
- 비추진 수동 마이크로프로세서 규제 장치 사용
- 연구 중에 높은 수준의 신체 활동에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 조사 장치에 대한 해부학적 및 적격성 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 현역 복무 중
- 1개 이상의 사지 절단
- 인슐린 의존성 또는 성인 발병 당뇨병이 있는 경우
- 최근 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP 및 측면 X-레이로 골용해, 구성요소 이동 및 방향을 나타내는 방사선 투과성, 스트레스 차폐 또는 임플란트 주변의 뼈 리모델링을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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DEXA 스캔을 사용하여 수집한 골밀도의 변화
기간: 일년
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일년
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Modified Holgers Skin Metric을 이용한 임플란트 이탈 부위의 변화
기간: 1년
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1년
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장루 펀치의 측정 가능한 변화 분석
기간: 일년
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일년
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걷기와 서기의 변화 분석
기간: 일년
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포스 플레이트가 포함된 보정 볼륨을 통해 걷고 서 있는 3차원 모션 캡처
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일년
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대사 효율의 변화 분석
기간: 일년
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내쉬는 CO2 및 O2 측정, 천천히, 보통, 빠르게 걸을 때의 총 에너지 비용; 양방향 밸브를 착용한 상태에서 자체 선택 및/또는 고정 속도.
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일년
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6분 걷기 테스트의 변화 분석
기간: 일년
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일년
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의지 착용 및 탈의 시간의 변화 평가
기간: 일년
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일년
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CHAMP(Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor) 테스트의 변화 평가
기간: 일년
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일년
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Revised (TAPES-R) Part I, 37문항을 통한 심리사회적 적응의 변화
기간: 1년
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1년
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited(CES-D)를 사용한 우울 증상의 변화
기간: 1년
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1년
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PROMIS를 사용한 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증 결과의 변화: 통증 간섭 질문
기간: 1년
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1년
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PROMIS를 이용한 신체 활동을 수행하는 능력의 변화: 신체 기능
기간: 1년
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1년
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QOL Visual Analog Scale을 사용한 전반적인 삶의 질 변화, 수치 가중치 없음
기간: 1년
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1년
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StepWatch 활동 모니터를 사용한 재택 보철 사용의 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POP
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