Estudo de Viabilidade Precoce da Prótese Osseointegrada Percutânea (POP) (POP)
21 de março de 2016 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Um estudo prospectivo e precoce de viabilidade para caracterizar a eficácia e a segurança de uma prótese osseointegrada percutânea
O objetivo do estudo clínico é caracterizar a eficácia e a segurança de um dispositivo de Prótese Osseointegrada Percutânea (POP) que pode fornecer uma plataforma satisfatória para fixação esquelética direta de membros protéticos, que inclui uma vedação subdérmica, permitindo assim uma biobarreira adequada ao redor do implante .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Recrutamento
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Sarina Sinclair, PhD
- Número de telefone: 801-582-1565
- E-mail: sarina.sinclair@va.gov
-
Investigador principal:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano militar dos EUA com amputação transfemoral que não é resultado de doença vascular
- Usou ou está usando uma prótese de "tecnologia de suspensão de encaixe"
- Uso de dispositivos não propulsivos, passivos, regulados por microprocessador
- Concorda em não participar de altos níveis de atividade física durante o estudo
- O sujeito atende aos critérios anatômicos e de elegibilidade para o dispositivo de investigação
Critério de exclusão:
- Atualmente no serviço militar ativo
- Mais de 1 membro amputado
- Tem diabetes dependente de insulina ou de início na idade adulta
- Uso recente de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRATAMENTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as radiografias AP e Lateral para osteólise, radioulescências indicativas de movimento e orientação do componente e proteção contra estresse ou remodelação óssea ao redor do implante
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações na Densidade Mineral Óssea coletadas usando varredura DEXA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações no local de saída do implante usando a métrica de pele de Holgers modificada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Analisar mudanças mensuráveis na perfuração do estoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Analisar mudanças de andar e ficar de pé
Prazo: 1 ano
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Captura de movimento tridimensional de andar e ficar em pé através de um volume de calibração que contém placas de força
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1 ano
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Analisar mudanças na eficiência metabólica
Prazo: 1 ano
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Medir CO2 e O2 exalados, gasto total de energia para caminhada lenta, normal, rápida; velocidades auto-selecionadas e/ou fixas usando uma válvula bidirecional.
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1 ano
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Analisar alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar alterações no tempo de colocação e retirada da prótese
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avalie as mudanças no teste Preditor de Mobilidade de Atividade de Alto Nível Abrangente (CHAMP)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças no ajustamento psicossocial com as Escalas Trinity Amputation and Prosthesis Experience - Revisado (TAPES-R) Parte I, 37 questões
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações na sintomatologia depressiva usando a Escala Revisitada de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças nas consequências da dor em aspectos relevantes da vida das pessoas usando PROMIS: Perguntas sobre interferência da dor
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações na capacidade de realizar atividades que requerem ações físicas usando o PROMIS: Physical Function
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças na qualidade de vida geral usando QOL Visual Analog Scale, sem ponderação numérica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças no uso de próteses em casa usando o monitor de atividade StepWatch
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POP
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