Estudio de Viabilidad Temprana de la Prótesis Percutánea Oseointegrada (POP) (POP)
21 de marzo de 2016 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Un estudio de viabilidad prospectivo y temprano para caracterizar la eficacia y la seguridad de una prótesis osteointegrada percutánea
El propósito del estudio clínico es caracterizar la eficacia y seguridad de un dispositivo de prótesis percutánea osteointegrada (POP) que puede proporcionar una plataforma satisfactoria para la unión esquelética directa de miembros protésicos, que incluye un sello subdérmico, lo que permite una biobarrera adecuada alrededor del implante. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Reclutamiento
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Contacto:
- Sarina Sinclair, PhD
- Número de teléfono: 801-582-1565
- Correo electrónico: sarina.sinclair@va.gov
-
Investigador principal:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano militar de EE. UU. con amputación transfemoral que no es el resultado de una enfermedad disvascular
- Ha usado o está usando una prótesis de "tecnología de suspensión de encaje"
- Uso de dispositivos no propulsores pasivos regulados por microprocesador
- Está de acuerdo en no participar en niveles altos de actividad física mientras esté en el estudio
- El sujeto cumple con los criterios anatómicos y de elegibilidad para el dispositivo en investigación
Criterio de exclusión:
- Actualmente en servicio militar activo
- Más de 1 miembro amputado
- Tiene diabetes insulinodependiente o del adulto
- Consumo reciente de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATAMIENTO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe radiografías AP y laterales para osteólisis, radiolucencias indicativas de movimiento y orientación del componente y protección contra el estrés o remodelación ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la Densidad Mineral Ósea según lo recolectado usando el escáner DEXA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en el sitio de salida del implante utilizando la métrica de piel de Holgers modificada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Analice los cambios medibles en el punzón del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Analizar los cambios de caminar y estar de pie.
Periodo de tiempo: 1 año
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Captura de movimiento tridimensional de caminar y estar de pie a través de un volumen de calibración que contiene placas de fuerza
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1 año
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Analizar los cambios en la eficiencia metabólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mide CO2 y O2 exhalado, costo total de energía para caminar a ritmo lento, normal, rápido; velocidades autoseleccionadas y/o fijas mientras se usa una válvula de dos vías.
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1 año
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Analizar los cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar los cambios en el tiempo protésico de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar los cambios en la prueba de predictor de movilidad de actividad de alto nivel integral (CHAMP)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en el ajuste psicosocial con las Escalas de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity - Revisadas (TAPES-R) Parte I, 37 preguntas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la sintomatología depresiva utilizando la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de las personas utilizando PROMIS: preguntas de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la capacidad para realizar actividades que requieren acciones físicas usando PROMIS: Función física
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la calidad de vida general utilizando la escala analógica visual QOL, sin ponderación numérica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en el uso de prótesis en el hogar usando el monitor de actividad StepWatch
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .