Studie včasné proveditelnosti perkutánní osseointegrované protézy (POP) (POP)
21. března 2016 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Prospektivní, časná studie proveditelnosti k charakterizaci účinnosti a bezpečnosti perkutánní oseointegrované protézy
Účelem klinické studie je charakterizovat účinnost a bezpečnost zařízení perkutánní osseointegrované protézy (POP), které může poskytnout uspokojivou platformu pro přímé kosterní připevnění protetických končetin, které zahrnuje subdermální těsnění, což umožňuje správnou biobariéru kolem implantátu .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Nábor
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Sarina Sinclair, PhD
- Telefonní číslo: 801-582-1565
- E-mail: sarina.sinclair@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americký vojenský veterán s transfemorální amputací, která není důsledkem dysvaskulárního onemocnění
- Používal nebo používá protézu „technologie odpružení zásuvky“.
- Použití nepohonných, pasivních mikroprocesorem řízených zařízení
- Souhlasí s tím, že se během studie nebude účastnit vysoké úrovně fyzické aktivity
- Subjekt splňuje anatomická kritéria a kritéria způsobilosti pro zkoumané zařízení
Kritéria vyloučení:
- V současné době v aktivní vojenské službě
- Amputována více než 1 končetina
- Má diabetes závislý na inzulínu nebo diabetes v dospělosti
- Nedávné užívání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LÉČBA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte AP a laterální rentgenové paprsky na osteolýzu, radioulucence indikující pohyb a orientaci komponent a stínění proti stresu nebo remodelaci kosti kolem implantátu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny hustoty kostního minerálu získané pomocí skenování DEXA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v místě výstupu implantátu pomocí Modified Holgers Skin Metric
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Analyzujte měřitelné změny stomického razníku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Analyzujte změny chůze a stání
Časové okno: 1 rok
|
Trojrozměrné zachycení pohybu při chůzi a stání prostřednictvím kalibračního objemu, který obsahuje silové desky
|
1 rok
|
|
Analyzujte změny v účinnosti metabolismu
Časové okno: 1 rok
|
Změřte vydechovaný CO2 a O2, celkové náklady na energii pro pomalou, normální, rychlou chůzi; samovolné a/nebo pevné otáčky při nošení dvoucestného ventilu.
|
1 rok
|
|
Analyzujte změny v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Posuďte změny v době nasazování a sejmutí protézy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Posuďte změny v testu Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v psychosociálním přizpůsobení se škálami Trinity amputace a protézy – revidované (TAPES-R) Část I, 37 otázek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v depresivní symptomatologii pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale Revisited (CES-D)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny důsledků bolesti na relevantní aspekty života osob pomocí otázek PROMIS: Interference bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny ve schopnosti provádět činnosti, které vyžadují fyzickou činnost pomocí PROMIS: Fyzické funkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v celkové kvalitě života pomocí QOL Visual Analog Scale, bez numerického vážení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v používání domácí protetiky pomocí monitoru aktivity StepWatch
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .