Percutan Osseointegrated Prothesis (POP) korai megvalósíthatósági tanulmánya (POP)
2016. március 21. frissítette: Encore Medical, L.P.
Prospektív, korai megvalósíthatósági tanulmány a perkután csontos integrált protézisek hatékonyságának és biztonságosságának jellemzésére
A klinikai vizsgálat célja egy olyan Percutaneous Osseointegrated Prosthesis (POP) eszköz hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, amely megfelelő platformot tud biztosítani a protetikus végtagok közvetlen csontvázhoz való rögzítéséhez, amely magában foglalja a bőr alatti tömítést is, így megfelelő biobarriert biztosít az implantátum körül. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Toborzás
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarina Sinclair, PhD
- Telefonszám: 801-582-1565
- E-mail: sarina.sinclair@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai katonai veterán transzfemorális amputációval, amely nem dysvascularis betegség következménye
- "Socket felfüggesztés technológiás" protézist használt vagy használ
- Nem propulzív, passzív mikroprocesszoros szabályozású eszközök használata
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem végez magas szintű fizikai aktivitást
- Az alany megfelel a vizsgálóeszköz anatómiai és alkalmassági kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív katonai szolgálatot teljesít
- Több mint 1 végtag amputált
- Inzulinfüggő vagy felnőttkori cukorbetegsége van
- A közelmúlt dohányzása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEZELÉS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az AP és laterális röntgenfelvételeket az oszteolízisre, a komponensek mozgását és orientációját jelző radiouluenciákra, valamint a feszültségvédelemre vagy az implantátum körüli csontremodellációra
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A csont ásványi sűrűségének változásai a DEXA szkenneléssel gyűjtve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások az implantátum kilépési helyén a Modified Holgers Skin Metric használatával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Elemezze a sztómalyukasztás mérhető változásait
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Elemezze a járás és az állás változásait
Időkeret: 1 év
|
Háromdimenziós mozgásrögzítés gyaloglásról és állásról erőlemezeket tartalmazó kalibrációs térfogaton keresztül
|
1 év
|
|
Elemezze a metabolikus hatékonyság változásait
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a kilélegzett CO2-t és O2-t, a lassú, normál, gyors járás teljes energiaköltségét; Ön által kiválasztott és/vagy rögzített sebességek kétutas szelep viselése közben.
|
1 év
|
|
Elemezze a változásokat 6 perces séta tesztben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Mérje fel a Donning és Doffing protézis idejének változásait
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Értékelje az átfogó magas szintű aktivitási mobilitás-előrejelző (CHAMP) teszt változásait
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások a pszichoszociális alkalmazkodásban a Trinity-amputációs és protézis tapasztalati skálákkal – átdolgozott (TAPES-R) I. rész, 37 kérdés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A depressziós tünetek változásai a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások a fájdalom következményeiben az emberek életének releváns aspektusaiban a PROMIS segítségével: Fájdalom interferencia kérdések
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások a fizikai tevékenységet igénylő tevékenységek végzésének képességében a PROMIS: Physical Function használatával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások az általános életminőségben a QOL Visual Analog Scale használatával, numerikus súlyozás nélkül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változások az otthoni protézishasználatban a StepWatch aktivitásfigyelő segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .