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Frühe Machbarkeitsstudie der perkutanen osseointegrierten Prothese (POP) (POP)

21. März 2016 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine prospektive, frühe Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit einer perkutanen osseointegrierten Prothese

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer perkutanen osseointegrierten Prothese (POP) zu charakterisieren, die eine zufriedenstellende Plattform für die direkte Befestigung von Prothesengliedern am Skelett bieten kann, einschließlich einer subdermalen Abdichtung, wodurch eine angemessene Biobarriere um das Implantat herum ermöglicht wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Rekrutierung
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Kubiak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran des US-Militärs mit Oberschenkelamputation, die nicht auf eine dysvaskuläre Erkrankung zurückzuführen ist
  • Hat eine „Socket Suspension Technology“-Prothese verwendet oder verwendet diese
  • Verwendung von nicht treibenden, passiven mikroprozessorgesteuerten Geräten
  • Stimmt zu, während der Studie nicht an hohen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Das Subjekt erfüllt die anatomischen Kriterien und Eignungskriterien für das Prüfgerät

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im aktiven Militärdienst
  • Mehr als 1 Glied amputiert
  • Insulinabhängiger oder Altersdiabetes hat
  • Neuer Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNG
Gerät: Perkutane osseintegrierte Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie AP- und laterale Röntgenaufnahmen auf Osteolyse, Radioluzenzen, die auf die Bewegung und Ausrichtung der Komponenten hinweisen, sowie auf Stress-Shielding oder Knochenumbau um das Implantat herum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen der Knochenmineraldichte, wie sie mit dem DEXA-Scan erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen an der Austrittsstelle des Implantats unter Verwendung von Modified Holgers Skin Metric
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Analysieren Sie messbare Veränderungen in der Stoma-Stanze
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Analysieren Sie Veränderungen beim Gehen und Stehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dreidimensionale Bewegungserfassung des Gehens und Stehens durch ein Kalibrierungsvolumen, das Kraftmessplatten enthält
1 Jahr
Analysieren Sie Änderungen in der metabolischen Effizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie das ausgeatmete CO2 und O2, die Gesamtenergiekosten für langsames, normales und schnelles Gehen; selbst gewählte und/oder feste Geschwindigkeiten beim Tragen eines Zwei-Wege-Ventils.
1 Jahr
Analysieren Sie Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beurteilen Sie Änderungen in der Dauer des An- und Ausziehens von Prothesen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie Änderungen im Test Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der psychosozialen Anpassung mit den Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales – Revised (TAPES-R) Teil I, 37 Fragen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der depressiven Symptomatik unter Verwendung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies Revisited (CES-D)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Folgen von Schmerz auf relevante Aspekte des Lebens von Personen mit PROMIS: Schmerzinterferenzfragen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen in der Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die körperliche Aktionen erfordern, mit PROMIS: Körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität unter Verwendung der QOL Visual Analog Scale, keine numerische Gewichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen bei der Verwendung von Prothesen zu Hause mit dem StepWatch-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

VA Salt Lake City Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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