Раннее технико-экономическое обоснование чрескожного остеоинтегрированного протеза (ЧОП) (POP)
21 марта 2016 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Проспективное раннее технико-экономическое обоснование для характеристики эффективности и безопасности чрескожного остеоинтегрированного протеза
Цель клинического исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать эффективность и безопасность устройства чрескожного остеоинтегрированного протеза (POP), которое может обеспечить удовлетворительную платформу для прямого прикрепления протезов конечностей к скелету, включая подкожное уплотнение, что обеспечивает надлежащий биобарьер вокруг имплантата. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Рекрутинг
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Sarina Sinclair, PhD
- Номер телефона: 801-582-1565
- Электронная почта: sarina.sinclair@va.gov
-
Главный следователь:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран вооруженных сил США с трансфеморальной ампутацией, не связанной с дисваскулярным заболеванием.
- Пользовался или использует протез с «подвесной гильзой».
- Использование недвижимых пассивных устройств с микропроцессорным управлением.
- Соглашается не участвовать в высоких уровнях физической активности во время исследования
- Субъект соответствует анатомическим критериям и критериям приемлемости для исследуемого устройства.
Критерий исключения:
- В настоящее время на действительной военной службе
- Ампутировано более 1 конечности
- Имеет инсулинозависимый или взрослый диабет
- Недавнее употребление табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените рентгенограммы в прямой и боковой проекции на предмет остеолиза, рентгенолюцентности, указывающей на движение и ориентацию компонента, а также защиту от стресса или ремоделирование кости вокруг имплантата.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения минеральной плотности костей, полученные с помощью сканирования DEXA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в месте выхода имплантата с использованием модифицированной кожной метрики Хольгера
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Анализ измеримых изменений в пробойнике стомы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Анализировать изменения ходьбы и стояния
Временное ограничение: 1 год
|
Трехмерный захват движения при ходьбе и стоянии в калибровочном объеме, содержащем силовые пластины.
|
1 год
|
|
Анализ изменений метаболической эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить CO2 и O2 в выдыхаемом воздухе, общие затраты энергии на ходьбу в медленном, нормальном и быстром темпе; самостоятельно выбираемые и/или фиксированные скорости при ношении двухходового клапана.
|
1 год
|
|
Анализ изменений в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценить изменения во времени надевания и снятия протеза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оцените изменения в тесте Комплексный высокоуровневый предиктор мобильности активности (CHAMP)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в психосоциальной адаптации с помощью шкал Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales - Revised (TAPES-R), часть I, 37 вопросов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения депрессивной симптоматики с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в последствиях боли для соответствующих аспектов жизни людей с использованием PROMIS: Вопросы о вмешательстве боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в способности выполнять действия, требующие физических действий, с использованием PROMIS: Physical Function
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения общего качества жизни с использованием визуальной аналоговой шкалы качества жизни, без числового взвешивания
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в использовании домашних протезов с использованием монитора активности StepWatch
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .