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Studio di fattibilità iniziale della protesi percutanea osteointegrata (POP) (POP)

21 marzo 2016 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Uno studio prospettico di fattibilità iniziale per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di una protesi osteointegrata percutanea

Lo scopo dello studio clinico è caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo di protesi percutanea osteointegrata (POP) in grado di fornire una piattaforma soddisfacente per l'attacco scheletrico diretto degli arti protesici, che include un sigillo sottocutaneo, consentendo così un'adeguata biobarriera attorno all'impianto .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Kubiak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'esercito americano con amputazione transfemorale che non è il risultato di una malattia disvascolare
  • Ha utilizzato o sta utilizzando una protesi con "tecnologia di sospensione dell'invasatura".
  • Utilizzo di dispositivi non propulsivi, passivi regolati da microprocessore
  • Accetta di non partecipare ad alti livelli di attività fisica durante lo studio
  • - Il soggetto soddisfa i criteri anatomici e di ammissibilità per il dispositivo sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in servizio militare attivo
  • Più di 1 arto amputato
  • Ha diabete insulino-dipendente o ad insorgenza in età adulta
  • Uso recente del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO
Dispositivo: Protesi Percutanea Osseintegrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le radiografie AP e laterali per osteolisi, radiolucenze indicative del movimento e dell'orientamento del componente e protezione dallo stress o rimodellamento osseo intorno all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella densità minerale ossea raccolti utilizzando la scansione DEXA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifiche nel sito di uscita dell'impianto utilizzando la metrica Holgers Skin modificata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analizzare i cambiamenti misurabili nel punch dello stoma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analizzare i cambiamenti nel camminare e nello stare in piedi
Lasso di tempo: 1 anno
Cattura del movimento tridimensionale di camminare e stare in piedi attraverso un volume di calibrazione che contiene piastre di forza
1 anno
Analizzare i cambiamenti nell'efficienza metabolica
Lasso di tempo: 1 anno
Misura la CO2 e l'O2 espirati, il costo totale dell'energia per camminare a velocità lenta, normale, veloce; velocità autoselezionate e/o fisse mentre si indossa una valvola a due vie.
1 anno
Analizza i cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare i cambiamenti nel tempo di vestizione e svestizione della protesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare i cambiamenti nel test CHAMP (Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nell'adattamento psicosociale con le Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Revised (TAPES-R) Parte I, 37 domande
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited (CES-D)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nelle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita delle persone utilizzando PROMIS: domande sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella capacità di svolgere attività che richiedono azioni fisiche utilizzando PROMIS: Physical Function
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita utilizzando QOL Visual Analog Scale, nessuna ponderazione numerica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nell'utilizzo della protesi a casa utilizzando il monitor dell'attività StepWatch
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Collaboratori

VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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