Étude de faisabilité précoce de la prothèse ostéointégrée percutanée (POP) (POP)
21 mars 2016 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Une étude de faisabilité préliminaire et prospective pour caractériser l'efficacité et l'innocuité d'une prothèse ostéointégrée percutanée
Le but de l'étude clinique est de caractériser l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif de prothèse ostéointégrée percutanée (POP) qui peut fournir une plate-forme satisfaisante pour la fixation squelettique directe des membres prothétiques, qui comprend un joint sous-cutané, permettant ainsi une biobarrière appropriée autour de l'implant .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Recrutement
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Contact:
- Sarina Sinclair, PhD
- Numéro de téléphone: 801-582-1565
- E-mail: sarina.sinclair@va.gov
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Chercheur principal:
- Erik Kubiak, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de l'armée américaine avec une amputation transfémorale qui n'est pas le résultat d'une maladie dysvasculaire
- A utilisé ou utilise une prothèse « socket suspension technology »
- Utilisation d'appareils passifs non propulsifs régulés par microprocesseur
- Accepte de ne pas participer à des niveaux élevés d'activité physique pendant l'étude
- Le sujet répond aux critères anatomiques et d'éligibilité pour le dispositif expérimental
Critère d'exclusion:
- Actuellement en service militaire actif
- Plus d'un membre amputé
- A un diabète insulino-dépendant ou de l'adulte
- Tabagisme récent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAITEMENT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les radiographies AP et latérales pour l'ostéolyse, les radio-clarté indiquant le mouvement et l'orientation des composants et la protection contre les contraintes ou le remodelage osseux autour de l'implant
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans la densité minérale osseuse tels que collectés à l'aide d'un scan DEXA
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications du site de sortie de l'implant à l'aide de la mesure de la peau Holgers modifiée
Délai: 1 an
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1 an
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Analyser les changements mesurables dans le poinçon de stomie
Délai: 1 an
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1 an
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Analyser les changements de marche et de station debout
Délai: 1 an
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Capture de mouvement en trois dimensions de la marche et de la position debout à travers un volume d'étalonnage contenant des plaques de force
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1 an
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Analyser les changements dans l'efficacité métabolique
Délai: 1 an
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Mesurez le CO2 et l'O2 expirés, le coût énergétique total pour marcher lentement, normalement, rapidement ; vitesses auto-sélectionnées et/ou fixes tout en portant une valve à deux voies.
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1 an
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Analyser les changements dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer les changements dans le temps de mise en place et de retrait des prothèses
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer les changements dans le test CHAMP (Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor)
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans l'adaptation psychosociale avec les échelles d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity - Révisé (TAPES-R) Partie I, 37 questions
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de la symptomatologie dépressive à l'aide de l'échelle de dépression revisitée du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie des personnes à l'aide de PROMIS : Questions sur l'interférence de la douleur
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans la capacité à effectuer des activités qui nécessitent des actions physiques à l'aide de PROMIS : Fonction physique
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans la qualité de vie globale à l'aide de l'échelle visuelle analogique QOL, pas de pondération numérique
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans l'utilisation des prothèses à domicile à l'aide du moniteur d'activité StepWatch
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .