Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av den perkutane osseointegrerte protesen (POP) (POP)

21. mars 2016 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

En prospektiv, tidlig mulighetsstudie for å karakterisere effektiviteten og sikkerheten til en perkutan osseointegrert protese

Formålet med den kliniske studien er å karakterisere effekten og sikkerheten til en perkutan osseointegrert protese (POP) enhet som kan gi en tilfredsstillende plattform for direkte skjelettfeste av protetiske lemmer, som inkluderer en subdermal forsegling, og dermed tillate en riktig biobarriere rundt implantatet .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Rekruttering
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Kubiak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk militærveteran med transfemoral amputasjon som ikke er et resultat av dysvaskulær sykdom
  • Har brukt eller bruker en "socket suspension technology" protese
  • Bruk av ikke-fremdrivende, passive mikroprosessorregulerte enheter
  • Godtar å ikke delta i høye nivåer av fysisk aktivitet mens du er i studien
  • Forsøkspersonen oppfyller anatomiske kriterier og kvalifikasjonskriterier for undersøkelsesutstyret

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i aktiv militærtjeneste
  • Mer enn 1 lem amputert
  • Har insulinavhengig eller voksendebut diabetes
  • Nylig tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLING
Enhet: Perkutan Osseinintegrert protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AP og lateral røntgen for osteolyse, radioulucenser som indikerer komponentbevegelse og orientering og stressskjerming eller beinremodellering rundt implantatet
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i beinmineraltetthet samlet ved hjelp av DEXA-skanning
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i implantatets utgangssted ved bruk av Modified Holgers Skin Metric
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyser målbare endringer i stomistansen
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyser endringer i å gå og stå
Tidsramme: 1 år
Tredimensjonal bevegelsesfangst av å gå og stå gjennom et kalibreringsvolum som inneholder kraftplater
1 år
Analyser endringer i metabolsk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Mål CO2 og O2 utåndet, total energikostnad for å gå sakte, normalt, raskt; selvvalgte og/eller faste hastigheter mens du har på en toveisventil.
1 år
Analyser endringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder endringer i påføring og avføring av protesetid
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder endringer i Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) test
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i psykososial tilpasning med Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Revided (TAPES-R) Del I, 37 spørsmål
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i depressiv symptomatologi ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited (CES-D)
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i konsekvenser av smerte på relevante aspekter av personers liv ved å bruke PROMIS: Spørsmål om smerteinterferens
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i evnen til å utføre aktiviteter som krever fysiske handlinger ved hjelp av PROMIS: Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i generell livskvalitet ved bruk av QOL Visual Analog Scale, ingen numerisk vekting
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i bruk av proteser hjemme med StepWatch aktivitetsmonitor
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

VA Salt Lake City Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere