Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af den perkutane osseointegrerede protese (POP) (POP)

21. marts 2016 opdateret af: Encore Medical, L.P.

En prospektiv, tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​en perkutan osseointegreret protese

Formålet med det kliniske studie er at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​en Perkutan Osseointegrated Prosthesis (POP) enhed, der kan give en tilfredsstillende platform for direkte skeletfastgørelse af protetiske lemmer, som inkluderer en subdermal forsegling, og dermed muliggør en ordentlig biobarriere omkring implantatet .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Rekruttering
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Kubiak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk militærveteran med transfemoral amputation, der ikke er et resultat af dysvaskulær sygdom
  • Har brugt eller bruger en "socket suspension technology" protese
  • Brug af ikke-fremdrivende, passive mikroprocessor-regulerede enheder
  • Indvilliger i ikke at deltage i høje niveauer af fysisk aktivitet under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen opfylder anatomiske og berettigelseskriterier for undersøgelsesudstyret

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i aktiv militærtjeneste
  • Mere end 1 lem amputeret
  • Har insulinafhængig eller voksendebut diabetes
  • Nylig tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLING
Enhed: Perkutan Osseinintegreret protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AP og laterale røntgenbilleder for osteolyse, radioulucenser, der indikerer komponentbevægelse og orientering og stressafskærmning eller knogleombygning omkring implantatet
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i knoglemineraltæthed som opsamlet ved hjælp af DEXA-scanning
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i implantatets udgangssted ved hjælp af Modified Holgers Skin Metric
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyser målbare ændringer i stomistansen
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyser ændringer i gang og stående
Tidsramme: 1 år
Tredimensionel bevægelsesindfangning af at gå og stå gennem et kalibreringsvolumen, der indeholder kraftplader
1 år
Analyser ændringer i metabolisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Mål CO2 og O2 udåndet, samlede energiomkostninger for at gå langsom, normal, hurtig; selvvalgte og/eller faste hastigheder, mens du bærer en tovejsventil.
1 år
Analyser ændringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder ændringer i påføring og aftagning af protesetid
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder ændringer i Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) test
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i psykosocial tilpasning med Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scales - Revideret (TAPES-R) Del I, 37 spørgsmål
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i depressiv symptomatologi ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Revisited (CES-D)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i konsekvenser af smerte på relevante aspekter af personers liv ved hjælp af PROMIS: Smerteinterferensspørgsmål
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i evnen til at udføre aktiviteter, der kræver fysiske handlinger ved hjælp af PROMIS: Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i overordnet livskvalitet ved brug af QOL Visual Analog Scale, ingen numerisk vægtning
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i hjemmebrug af proteser ved hjælp af StepWatch aktivitetsmonitor
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

VA Salt Lake City Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan Osseinintegreret protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner