Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van de percutane osseo-geïntegreerde prothese (POP) (POP)

21 maart 2016 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Een prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een percutane osseo-geïntegreerde prothese te karakteriseren

Het doel van de klinische studie is het karakteriseren van de werkzaamheid en veiligheid van een percutane osseo-geïntegreerde prothese (POP) die een bevredigend platform kan bieden voor directe skeletbevestiging van prothetische ledematen, inclusief een subdermale afsluiting, waardoor een goede biologische barrière rond het implantaat mogelijk wordt. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Werving
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Kubiak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteraan met transfemorale amputatie die niet het gevolg is van dysvasculaire ziekte
  • Heeft een prothese met "socket suspension technology" gebruikt of gebruikt deze
  • Gebruik van niet-voortstuwende, passieve microprocessor-gereguleerde apparaten
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan hoge niveaus van fysieke activiteit
  • Proefpersoon voldoet aan anatomische en geschiktheidscriteria voor het onderzoeksapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in actieve militaire dienst
  • Meer dan 1 ledemaat geamputeerd
  • Heeft insulineafhankelijke of beginnende diabetes bij volwassenen
  • Recent tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEHANDELING
Apparaat: Percutane Osse-geïntegreerde prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel AP- en laterale röntgenfoto's op osteolyse, radiolucenties die wijzen op beweging en oriëntatie van componenten en spanningsafscherming of botremodellering rond het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in botmineraaldichtheid zoals verzameld met DEXA-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in de uitgangsplaats van het implantaat met behulp van Modified Holgers Skin Metric
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Analyseer meetbare veranderingen in de stoma punch
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Analyseer veranderingen van lopen en staan
Tijdsspanne: 1 jaar
Driedimensionale motion capture van lopen en staan ​​door een kalibratievolume dat krachtplaten bevat
1 jaar
Analyseer veranderingen in metabole efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet uitgeademde CO2 en O2, totale energiekosten voor langzaam, normaal, snel lopen; zelfgekozen en/of vaste snelheden tijdens het dragen van een tweewegventiel.
1 jaar
Analyseer veranderingen in een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeel veranderingen in de tijd van het aan- en uittrekken van de prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeel veranderingen in de Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP)-test
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in psychosociale aanpassing met de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Revised (TAPES-R) Deel I, 37 vragen
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Veranderingen in depressieve symptomatologie met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revisited (CES-D)
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Veranderingen in de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van personen met behulp van PROMIS: Vragen over pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Veranderingen in het vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke handelingen vereisen met behulp van PROMIS: Physical Function
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Veranderingen in de algehele kwaliteit van leven met behulp van QOL Visual Analog Scale, geen numerieke weging
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr
Veranderingen in het gebruik van protheses thuis met behulp van de StepWatch-activiteitenmonitor
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Medewerkers

VA Salt Lake City Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane Osse-geïntegreerde prothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren