経皮的オッセオインテグレーション プロテーゼ (POP) の早期フィージビリティ スタディ (POP)
2016年3月21日 更新者：Encore Medical, L.P.
経皮的オッセオインテグレーテッド プロテーゼの有効性と安全性を評価するための前向きかつ早期の実現可能性研究
臨床研究の目的は、皮下シールを含む義肢の直接骨格取り付けのための満足のいくプラットフォームを提供できる経皮的オッセオインテグレーテッド プロテーゼ (POP) デバイスの有効性と安全性を特徴付けることであり、これによりインプラントの周囲に適切なバイオバリアを可能にします。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- 募集
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Sarina Sinclair, PhD
- 電話番号：801-582-1565
- メール：sarina.sinclair@va.gov
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主任研究者：
- Erik Kubiak, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管障害の結果ではない経大腿切断術を受けた退役軍人
- 「ソケットサスペンション技術」プロテーゼを使用したことがある、または使用中
- 推進力のない受動的なマイクロプロセッサ制御装置の使用
- -研究中に高レベルの身体活動に参加しないことに同意する
- -被験者は治験デバイスの解剖学的および適格基準を満たしています
除外基準:
- 現在現役軍務中
- 1 つ以上の手足を切断
- インスリン依存性または成人発症の糖尿病がある
- 最近の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AP および横方向の X 線で、骨溶解、コンポーネントの動きと方向を示す放射線透過性、およびインプラント周囲のストレス シールドまたは骨のリモデリングを評価します。
時間枠：1年
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1年
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DEXA スキャンを使用して収集された骨密度の変化
時間枠：1年
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1年
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Modified Holgers Skin Metric を使用したインプラント出口部位の変化
時間枠：1年
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1年
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ストーマ パンチの測定可能な変化を分析する
時間枠：1年
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1年
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歩き方と立ち方の変化を分析
時間枠：1年
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フォース プレートを含むキャリブレーション ボリュームでの歩行と立位の 3 次元モーション キャプチャ
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1年
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代謝効率の変化を分析する
時間枠：1年
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吐き出された CO2 と O2、低速、通常、高速での歩行の総エネルギー コストを測定します。双方向バルブを装着している間、速度を自動選択および/または固定します。
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1年
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6分間歩行テストで変化を分析
時間枠：1年
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1年
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義足の着脱時間の変化を評価する
時間枠：1年
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1年
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Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) テストの変化を評価する
時間枠：1年
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1年
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales による心理社会的適応の変化 - 改訂 (TAPES-R) パート I、37 の質問
時間枠：1年
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1年
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited (CES-D) を使用したうつ病の症状の変化
時間枠：1年
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1年
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PROMIS を使用した人の生活の関連する側面に対する痛みの影響の変化: 痛みの干渉の質問
時間枠：1年
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1年
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PROMIS を使用した身体動作を必要とする活動を行う能力の変化: Physical Function
時間枠：1年
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1年
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QOL Visual Analog Scaleを使用した全体的な生活の質の変化、数値による重み付けなし
時間枠：1年
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1年
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StepWatch活動量モニターによる在宅義足使用の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮骨統合プロテーゼの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Medtronic Endovascular完了