经皮骨整合假体 (POP) 的早期可行性研究 (POP)
2016年3月21日 更新者：Encore Medical, L.P.
一项表征经皮骨整合假体的功效和安全性的前瞻性早期可行性研究
临床研究的目的是表征经皮骨整合假肢 (POP) 装置的有效性和安全性，该装置可为假肢的直接骨骼附着提供令人满意的平台，其中包括皮下密封，从而在植入物周围形成适当的生物屏障.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- 招聘中
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Sarina Sinclair, PhD
- 电话号码：801-582-1565
- 邮箱：sarina.sinclair@va.gov
-
首席研究员：
- Erik Kubiak, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人经股截肢不是血管疾病的结果
- 已经使用或正在使用“套筒悬挂技术”假肢
- 使用非推进、被动微处理器调节的设备
- 同意在研究期间不参加高水平的身体活动
- 受试者符合研究设备的解剖学和资格标准
排除标准：
- 目前正在服兵役
- 超过1个肢体被截肢
- 有胰岛素依赖型或成人发病型糖尿病
- 最近吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 AP 和横向 X 射线的骨质溶解、表明组件运动和方向的射线透照度以及种植体周围的应力屏蔽或骨重塑
大体时间：1年
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1年
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使用 DEXA 扫描收集的骨矿物质密度变化
大体时间：1年
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1年
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使用改良的 Holgers 皮肤指标改变植入物出口部位
大体时间：1年
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1年
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分析造口冲头的可测量变化
大体时间：1年
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1年
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分析行走和站立的变化
大体时间：1年
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通过包含测力板的校准体积进行行走和站立的三维运动捕捉
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1年
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分析代谢效率的变化
大体时间：1年
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测量呼出的二氧化碳和氧气，慢走、正常走、快走的总能量消耗；佩戴二通阀时自行选择和/或固定速度。
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1年
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分析6分钟步行测试的变化
大体时间：1年
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1年
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评估穿脱假肢时间的变化
大体时间：1年
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1年
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评估综合高级活动移动性预测器 (CHAMP) 测试的变化
大体时间：1年
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1年
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使用 Trinity 截肢和假肢体验量表改变社会心理调整 - 修订版 (TAPES-R) 第 I 部分，37 个问题
大体时间：1年
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1年
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使用流行病学研究中心抑郁量表重访 (CES-D) 的抑郁症状变化
大体时间：1年
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1年
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使用 PROMIS 改变疼痛对人们生活相关方面的影响：疼痛干扰问题
大体时间：1年
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1年
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使用 PROMIS 进行需要身体动作的活动的能力发生变化：身体功能
大体时间：1年
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1年
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使用 QOL 视觉模拟量表改变整体生活质量，无数值加权
大体时间：1年
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1年
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使用 StepWatch 活动监视器改变家用假肢的使用
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POP
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